Telmisartan kontra amlodipin hos patienter med mild till måttlig hypertoni

Inklusionskriterier:

• Mild till måttlig hypertoni definieras som ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck (BP) i sittande läge på ≥ 95 mm Hg och ≤ 114 mm Hg, mätt med manuell manschettsfygmomanometer, vid det sista besöket (besök 6) av den fyra veckor långa placebokörningen. i period (baslinje BP)
• Genomsnittligt systoliskt blodtryck i sittande läge ≥ 140 mm Hg och ≤ 200 mm Hg, mätt med manuell manschett vid besök 6 (baslinje BP)
• Ett 24-timmars genomsnittligt ABPM-mått på ≥ 130/85 mm Hg utvärderat vid besök 7 (baslinje ABPM)
• 18 år eller äldre
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Premenopausala kvinnor (sista menstruation ≤ 1 år innan screeningstart):

  • som inte är kirurgiskt sterila (hysterektomi, tubal ligering)
  • som INTE utövar acceptabla preventivmedel eller som INTE planerar att fortsätta använda en acceptabel metod under hela studien

• Alla kvinnor:

  • Vem har ett positivt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) eller baseline (besök 7)
  • Vem ammar

• Lever- och/eller njurdysfunktion enligt definitionen av följande laboratorieparametrar

  • SGPT (ALT) (serumglutamat pyruvat transaminas) eller SGOT (AST) (serum glutamat oxaloacetat transaminas) större än två gånger den övre normalgränsen
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL
• Vid screening (besök 1): kliniskt relevant natriumbrist, hyperkalemi eller hypokalemi
• Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
• Bilateral njurartärstenos; njurartärstenos i en ensam njure; patienter efter njurtransplantation, närvaro av endast en fungerande njure
• Kongestiv hjärtsvikt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klass CHF III-IV)
• Instabil angina under de senaste tre månaderna
• Stroke under de senaste sex månaderna
• Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna
• PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) under de senaste tre månaderna
• Historik av angioödem
• Ihållande ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
• Administrering av digoxin eller andra läkemedel av digitalistyp
• Patienter med insulinberoende diabetes mellitus vars diabetes inte har varit stabil och kontrollerad under minst de senaste tre månaderna enligt definitionen av HbA1C ≥ 10 %
• Känt drog- eller alkoholberoende under den senaste ettårsperioden
• Samtidig administrering av läkemedel som är kända för att påverka blodtrycket, förutom mediciner som tillåts enligt protokollet
• Nattskiftsarbetare som rutinmässigt sover under dagtid och vars arbetstid inkluderar midnatt till 04:00 (antemeridian)
• Patienter som får någon undersökningsterapi inom en månad efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Observera att patienter som har deltagit i tidigare MICARDIS (telmisartan)-studier kan delta i denna studie under förutsättning att det har gått minst en månad mellan att avbryta den tidigare studien och att underteckna samtycke för den aktuella studien
• Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringarna
• Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta säkert fullbordande av protokollet och säker administrering av testmedicinering