Telmisartan versus amlodipin hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Mild til moderat hypertensjon definert som et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (BP) på ≥ 95 mm Hg og ≤ 114 mm Hg, målt med manuell mansjett sfygmomanometer, ved siste besøk (besøk 6) av den fire uker lange placebo-kjøringen. i perioden (grunnlinje BP)
• Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og ≤ 200 mm Hg, målt med manuell mansjett ved besøk 6 (baseline BP)
• En 24-timers gjennomsnittlig ABPM-måling på ≥ 130/85 mm Hg evaluert ved besøk 7 (baseline ABPM)
• Alder 18 år eller eldre
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før start av screening):

  • som ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering)
  • som IKKE praktiserer akseptable prevensjonsmidler eller som IKKE planlegger å fortsette å bruke en akseptabel metode gjennom hele studien

• Eventuelle kvinner:

  • Hvem har en positiv serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) eller baseline (besøk 7)
  • Hvem er sykepleier

• Lever- og/eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre

  • SGPT (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase) eller SGOT (AST) (serum glutamat oxaloacetate transaminase) større enn to ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL
• Ved screening (besøk 1): klinisk relevant natriummangel, hyperkalemi eller hypokalemi
• Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
• Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en enslig nyre; post-nyretransplanterte pasienter, tilstedeværelse av kun én fungerende nyre
• Kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
• Ustabil angina de siste tre månedene
• Hjerneslag de siste seks månedene
• Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste tre månedene
• PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk) i løpet av de siste tre månedene
• Historie med angioødem
• Vedvarende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
• Administrering av digoksin eller andre medikamenter av digitalis-typen
• Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus hvis diabetes ikke har vært stabil og kontrollert i minst de siste tre månedene som definert av en HbA1C ≥ 10 %
• Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av den siste ettårsperioden
• Samtidig administrering av medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket, unntatt medisiner tillatt i henhold til protokollen
• Nattskiftarbeidere som rutinemessig sover på dagtid og hvis arbeidstid inkluderer midnatt til 04:00 (antemeridian)
• Pasienter som mottar undersøkelsesbehandling innen en måned etter signering av skjemaet for informert samtykke. Vær oppmerksom på at pasienter som har deltatt i tidligere MICARDIS (telmisartan)-studier kan delta i denne studien forutsatt at det har gått minst én måned mellom avslutning av forrige studie og signering av samtykket for denne studien
• Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i formuleringene
• Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av utprøvde medisiner