择期剖宫产的抗生素预防 (TOAPFECSACT)
2015年6月24日 更新者：AMR HELMY YEHIA、Ain Shams Maternity Hospital
择期剖宫产抗生素预防的时机：一项随机对照试验
一项随机对照研究，比较在皮肤切口前 30-60 分钟与脐带夹紧后在择期剖宫产中服用 1 克头孢曲松的效果。
研究概览
详细说明
比较在皮肤切口前 30-60 分钟与脐带夹紧后 1 gm 头孢曲松在择期剖宫产手术中的效果。
剖宫产术后感染（伤口感染作为主要结果）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、+20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕周≥37周的择期剖宫产患者
排除标准：
- 发烧超过 38°C 或产妇败血症。
- 头孢菌素过敏。
- 分娩前 1 周内接触过任何抗生素。
- 胎膜早破和急性绒毛膜羊膜炎患者。
- 患有慢性疾病（糖尿病、肾脏疾病和心脏病）的患者。
3）病态肥胖（BMI>30）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐带结扎后 A 组头孢曲松
165 名妊娠 37 周及以上择期剖宫产患者随机分配接受 1 克。 头孢曲松在脐带结扎后通过 l 静脉输注单剂量。 |
胎龄37周或以上的择期剖宫产患者。
比较在皮肤切口前 30-60 分钟与脐带夹紧后 1 gm 头孢曲松在择期剖宫产手术中的效果。
剖宫产术后感染（伤口感染作为主要结果）
其他名称：
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有源比较器：切皮前B组头孢曲松
165 名妊娠 37 周及以上择期剖宫产患者随机分配接受 1 克。 切皮前 30-60 分钟，头孢曲松小瓶静脉内输注单剂量。 |
胎龄37周或以上的择期剖宫产患者。
比较在皮肤切口前 30-60 分钟与脐带夹紧后 1 gm 头孢曲松在择期剖宫产手术中的效果。
剖宫产术后感染（伤口感染作为主要结果）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是剖宫产术后手术部位感染率。
大体时间：给予 1 克头孢曲松预防择期剖腹产并随访手术部位感染至 40 天
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SSI 的术后评估。
患者将在术后 48-72 小时、第 7 天（皮肤缝线拆除）和第 6 周（避孕应用）进行随访。所有
将通过电话联系患者并进行面谈。
如果他们报告有伤口感染的体征和症状（化脓性分泌物或直径 >1 厘米的红斑、切口部位硬结和发烧），他们将被重新安排就诊。
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给予 1 克头孢曲松预防择期剖腹产并随访手术部位感染至 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他剖宫产后母婴感染
大体时间：其他剖宫产后产妇和新生儿感染的随访直至分娩 40 天
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其他剖宫产后产妇和新生儿感染的随访直至分娩 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amr AH Helmy, MD、Ain Shams Maternity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月27日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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