Antibioticoprofilaxia para cesariana eletiva (TOAPFECSACT)
24 de junho de 2015 atualizado por: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Momento da profilaxia antibiótica para cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado
Um estudo randomizado controlado comparando o efeito da administração de 1 g de ceftriaxona em cesariana eletiva 30-60 min antes da incisão da pele versus após o clampeamento do cordão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
comparando o efeito da administração de 1 g de ceftriaxona em cesariana eletiva 30-60 min antes da incisão da pele versus após o clampeamento do cordão.
infecção pós-cesariana (infecção da ferida como desfecho primário)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, +20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas à cesariana eletiva com idade gestacional igual ou superior a 37 semanas
Critério de exclusão:
- Febre maior que 38°C ou sepse materna.
- Alergia a cefalosporina.
- Exposição a qualquer agente antibiótico dentro de 1 semana antes do parto.
- Pacientes com ruptura prematura de membranas e corioamnionite aguda.
- Pacientes com doenças crônicas (diabetes mellitus, doença renal e doença cardíaca).
3) Obesidade mórbida (IMC>30)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A ceftriaxona após clampeamento do cordão
165 pacientes grávidas com 37 semanas ou mais submetidas a cesariana eletiva distribuídas aleatoriamente para receber 1 grama. ceftriaxona via l infusão intravenosa dose única após clampeamento do cordão. |
Pacientes submetidas à cesariana eletiva com idade gestacional igual ou superior a 37 semanas.
comparando o efeito da administração de 1 g de ceftriaxona em cesariana eletiva 30-60 min antes da incisão da pele versus após o clampeamento do cordão.
infecção pós-cesariana (infecção da ferida como desfecho primário)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B ceftriaxona antes da incisão da pele
165 pacientes grávidas com 37 semanas ou mais submetidas a cesariana eletiva distribuídas aleatoriamente para receber 1 grama. frasco de ceftriaxona infusão intravenosa dose única 30-60 minutos antes da incisão na pele. |
Pacientes submetidas à cesariana eletiva com idade gestacional igual ou superior a 37 semanas.
comparando o efeito da administração de 1 g de ceftriaxona em cesariana eletiva 30-60 min antes da incisão da pele versus após o clampeamento do cordão.
infecção pós-cesariana (infecção da ferida como desfecho primário)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é a taxa de infecção do local cirúrgico pós-cesárea.
Prazo: administração de profilaxia de ceftriaxona 1gm para ceftriaxona eletiva e acompanhamento de infecção de sítio cirúrgico até 40 dias
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avaliação pós-operatória de ISC.
Os pacientes serão acompanhados em 48-72 horas de pós-operatório, no 7º dia (remoção da sutura da pele) e na 6ª semana (aplicação de contracepção).
os pacientes serão contatados por telefone e entrevistados.
Eles serão remarcados para uma visita clínica se relatarem sinais e sintomas de infecção da ferida (corrimento purulento ou eritema >1 cm de diâmetro, endurecimento do local da incisão e febre).
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administração de profilaxia de ceftriaxona 1gm para ceftriaxona eletiva e acompanhamento de infecção de sítio cirúrgico até 40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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outras infecções maternas e neonatais pós-cesárea
Prazo: acompanhamento de outras infecções maternas e neonatais pós-cesárea até 40 dias após o parto
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acompanhamento de outras infecções maternas e neonatais pós-cesárea até 40 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOAPFECSACT
- AinShamsMH (Outro identificador: AinShamsMH)
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