Profilaxis antibiótica para cesárea electiva (TOAPFECSACT)
24 de junio de 2015 actualizado por: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Momento de la profilaxis antibiótica para la cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio
Un estudio controlado aleatorizado que comparó el efecto de la administración de 1 g de ceftriaxona en la cesárea electiva 30-60 min antes de la incisión de la piel versus después del pinzamiento del cordón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
comparando el efecto de la administración de 1 g de ceftriaxona en la cesárea electiva 30-60 min antes de la incisión de la piel versus después del pinzamiento del cordón.
infección posterior a la cesárea (infección de la herida como resultado primario)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, +20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cesárea electiva con edad gestacional de 37 semanas o más
Criterio de exclusión:
- Fiebre superior a 38°C o sepsis materna.
- Alergia a las cefalosporinas.
- Exposición a cualquier agente antibiótico dentro de 1 semana antes del parto.
- Pacientes con rotura prematura de membranas y corioamnionitis aguda.
- Pacientes con enfermedades crónicas (diabetes mellitus, enfermedad renal y enfermedad cardíaca).
3) Obesidad mórbida (IMC>30)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ceftriaxona del grupo A después del pinzamiento del cordón
165 pacientes embarazadas de 37 semanas o más sometidas a cesárea electiva distribuidas al azar para recibir 1 g ceftriaxona vía l infusión intravenosa dosis única después del pinzamiento del cordón. |
Pacientes sometidas a cesárea electiva con edad gestacional de 37 semanas o más.
comparando el efecto de la administración de 1 g de ceftriaxona en la cesárea electiva 30-60 min antes de la incisión de la piel versus después del pinzamiento del cordón.
infección posterior a la cesárea (infección de la herida como resultado primario)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ceftriaxona del grupo B antes de la incisión en la piel
165 pacientes embarazadas de 37 semanas o más sometidas a cesárea electiva distribuidas al azar para recibir 1 g dosis única de infusión intravenosa de ceftriaxona 30-60 minutos antes de la incisión en la piel. |
Pacientes sometidas a cesárea electiva con edad gestacional de 37 semanas o más.
comparando el efecto de la administración de 1 g de ceftriaxona en la cesárea electiva 30-60 min antes de la incisión de la piel versus después del pinzamiento del cordón.
infección posterior a la cesárea (infección de la herida como resultado primario)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario es la tasa de infección del sitio quirúrgico posterior a la cesárea.
Periodo de tiempo: administración de 1 g de ceftriaxona profiláctica para cs electivo y seguimiento de infección del sitio quirúrgico hasta 40 días
|
evaluación postoperatoria de SSI.
Los pacientes serán seguidos a las 48-72 horas del postoperatorio, a los 7 días (retirada de suturas de la piel) ya las 6 semanas (aplicación de anticoncepción).
Los pacientes serán contactados por teléfono y entrevistados.
Se reprogramará una visita a la clínica si informaron signos y síntomas de infección de la herida (secreción purulenta o eritema >1 cm de diámetro, induración del sitio de la incisión y fiebre).
|
administración de 1 g de ceftriaxona profiláctica para cs electivo y seguimiento de infección del sitio quirúrgico hasta 40 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
otra infección materna y neonatal post cesárea
Periodo de tiempo: seguimiento de otras infecciones maternas y neonatales post cesárea hasta los 40 días del parto
|
|
seguimiento de otras infecciones maternas y neonatales post cesárea hasta los 40 días del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOAPFECSACT
- AinShamsMH (Otro identificador: AinShamsMH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .