Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe voor electieve keizersnede (TOAPFECSACT)

24 juni 2015 bijgewerkt door: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital

Timing van antibioticaprofylaxe voor electieve keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect werd vergeleken van toediening van 1 g ceftriaxon in een geplande keizersnede 30-60 minuten vóór huidincisie versus na afklemming van de navelstreng.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het vergelijken van het effect van toediening van 1 g ceftriaxon in een electieve keizersnede 30-60 minuten vóór huidincisie versus na afklemming van de navelstreng post-keizersnede-infectie (wondinfectie als primaire uitkomst)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, +20
        • Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve keizersnede ondergaan met een zwangerschapsduur van 37 weken of langer

Uitsluitingscriteria:

  1. Koorts hoger dan 38°C of maternale sepsis.
  2. Cefalosporine-allergie.
  3. Blootstelling aan een antibioticum binnen 1 week voor de bevalling.
  4. Patenten met voortijdige breuk van de vliezen en acute chorioamnionitis.
  5. Patiënten met chronische ziekten (diabetes mellitus, nierziekte en hartziekte).

3) Morbide obesitas (BMI>30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A ceftriaxon na navelstrengklemming

165 patiënten die 37 weken of langer zwanger waren en een electieve keizersnede ondergingen, willekeurig verdeeld om

1 gram. ceftriaxon via l intraveneuze infusie enkele dosis na afklemmen van de navelstreng.
Geneesmiddel: ceftriaxon 1gm voor intraveneuze infusie
Patiënten die een electieve keizersnede ondergaan met een zwangerschapsduur van 37 weken of langer. het vergelijken van het effect van toediening van 1 g ceftriaxon in een electieve keizersnede 30-60 minuten vóór huidincisie versus na afklemming van de navelstreng post-keizersnede-infectie (wondinfectie als primaire uitkomst)
Andere namen:
  • cefaxon
Actieve vergelijker: Groep B ceftriaxon vóór huidincisie

165 patiënten die 37 weken of langer zwanger waren en een electieve keizersnede ondergingen, willekeurig verdeeld om

1 gram. injectieflacon met ceftriaxon intraveneuze infusie enkele dosis 30-60 minuten vóór incisie in de huid.
Geneesmiddel: ceftriaxon 1gm voor intraveneuze infusie
Patiënten die een electieve keizersnede ondergaan met een zwangerschapsduur van 37 weken of langer. het vergelijken van het effect van toediening van 1 g ceftriaxon in een electieve keizersnede 30-60 minuten vóór huidincisie versus na afklemming van de navelstreng post-keizersnede-infectie (wondinfectie als primaire uitkomst)
Andere namen:
  • cefaxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het aantal post-keizersnede postoperatieve wondinfecties.
Tijdsspanne: toediening van 1 g ceftriaxon profylaxe voor electieve cs en follow-up postoperatieve wondinfectie tot 40 dagen
postoperatieve beoordeling van SSI. Patiënten worden 48-72 uur na de operatie gevolgd, op de 7e dag (verwijdering van de huidhechting) en op de 6e week (toepassing van anticonceptie). patiënten worden telefonisch gecontacteerd en geïnterviewd. Ze zullen opnieuw worden ingepland voor een bezoek aan de kliniek als ze tekenen en symptomen van wondinfectie melden (etterende afscheiding of erytheem >1 cm in diameter, verharding van de incisieplaats en koorts).
toediening van 1 g ceftriaxon profylaxe voor electieve cs en follow-up postoperatieve wondinfectie tot 40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
andere post keizersnede maternale en neonatale infectie
Tijdsspanne: follow-up van andere maternale en neonatale infectie na een keizersnede tot 40 dagen na de bevalling
  1. Maternale complicaties: andere maternale complicaties na een keizersnede, namelijk endometritis, pyrexie, urineweginfectie en complicatie van medicijntoediening zoals anafylaxie.
  2. Neonatale complicaties: zoals neonatale sepsis
follow-up van andere maternale en neonatale infectie na een keizersnede tot 40 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOAPFECSACT
  • AinShamsMH (Andere identificatie: AinShamsMH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren