Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse til elektivt kejsersnit (TOAPFECSACT)

24. juni 2015 opdateret af: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital

Timing af antibiotikaprofylakse til elektivt kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​administration af 1 g ceftriaxon i elektivt kejsersnit 30-60 minutter før hudsnit versus efter fastspænding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sammenligner effekten af ​​administration af 1 g ceftriaxon i elektivt kejsersnit 30-60 min før hudsnit versus efter ledningsspænding. infektion efter kejsersnit (sårinfektion som primært resultat)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, +20
        • Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit med en svangerskabsalder på 37 uger eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Feber over 38°C eller maternel sepsis.
  2. Cephalosporin allergi.
  3. Eksponering for ethvert antibiotikum inden for 1 uge før levering.
  4. Patenter med for tidlig brud på membraner og akut chorioamnionitis.
  5. Patienter med kroniske sygdomme (diabetes mellitus, nyresygdom og hjertesygdom).

3) Sygelig fedme (BMI>30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A ceftriaxon efter ledningsspænding

165 patienter gravide på 37 uger eller mere, der gennemgår elektivt kejsersnit tilfældigt fordelt til at modtage

1 gm. ceftriaxon via l intravenøs infusion enkeltdosis efter ledningsspænding.
Medicin: ceftriaxon 1g til intravenøs infusion
Patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit med en svangerskabsalder på 37 uger eller mere. sammenligner effekten af ​​administration af 1 g ceftriaxon i elektivt kejsersnit 30-60 min før hudsnit versus efter ledningsspænding. infektion efter kejsersnit (sårinfektion som primært resultat)
Andre navne:
  • cefaxon
Aktiv komparator: Gruppe B ceftriaxon før hudsnit

165 patienter gravide på 37 uger eller mere, der gennemgår elektivt kejsersnit tilfældigt fordelt til at modtage

1 gm. ceftriaxon hætteglas intravenøs infusion enkeltdosis 30-60 minutter før hudincision.
Medicin: ceftriaxon 1g til intravenøs infusion
Patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit med en svangerskabsalder på 37 uger eller mere. sammenligner effekten af ​​administration af 1 g ceftriaxon i elektivt kejsersnit 30-60 min før hudsnit versus efter ledningsspænding. infektion efter kejsersnit (sårinfektion som primært resultat)
Andre navne:
  • cefaxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er frekvensen af ​​infektion efter kejsersnit på operationsstedet.
Tidsramme: administration af 1g ceftriaxon profylakse til elektiv cs og opfølgning på infektion på operationsstedet indtil 40 dage
postoperativ vurdering af SSI. Patienterne vil blive fulgt op 48-72 timer efter operationen, på 7. dag (fjernelse af hudsutur) og efter 6 uger (anvendelse af prævention). patienter vil blive kontaktet telefonisk og interviewet. De vil blive omlagt til et klinikbesøg, hvis de rapporterede tegn og symptomer på sårinfektion (purulent udflåd eller erytem >1 cm i diameter, induration af snitstedet og feber).
administration af 1g ceftriaxon profylakse til elektiv cs og opfølgning på infektion på operationsstedet indtil 40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anden post kejsersnit moder- og neonatal infektion
Tidsramme: opfølgning af anden infektion efter kejsersnit hos moder og neonatal indtil 40 dage efter fødslen
  1. Maternelle komplikationer: andre maternelle komplikationer efter kejsersnit, nemlig endometritis, pyreksi, urinvejsinfektion og komplikation ved lægemiddeladministration, såsom anafylaksi.
  2. Neonatale komplikationer: såsom neonatal sepsis
opfølgning af anden infektion efter kejsersnit hos moder og neonatal indtil 40 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOAPFECSACT
  • AinShamsMH (Anden identifikator: AinShamsMH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ceftriaxon 1g til intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner