Profilassi antibiotica per taglio cesareo elettivo (TOAPFECSACT)
24 giugno 2015 aggiornato da: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Tempistica della profilassi antibiotica per taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato ha confrontato l'effetto della somministrazione di 1 g di ceftriaxone nel taglio cesareo elettivo 30-60 minuti prima dell'incisione cutanea rispetto a dopo il clamping del cordone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
confrontando l'effetto della somministrazione di 1 g di ceftriaxone nel taglio cesareo elettivo 30-60 minuti prima dell'incisione cutanea rispetto a dopo il clampaggio del cordone.
infezione post-cesareo (infezione della ferita come esito primario)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, +20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo con età gestazionale di 37 settimane o più
Criteri di esclusione:
- Febbre superiore a 38°C o sepsi materna.
- Allergia alle cefalosporine.
- Esposizione a qualsiasi agente antibiotico entro 1 settimana prima del parto.
- Brevetti con rottura prematura delle membrane e corioamnionite acuta.
- Pazienti con malattie croniche (diabete mellito, malattie renali e malattie cardiache).
3) Obesità patologica (BMI>30)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A ceftriaxone dopo clampaggio del cordone
165 pazienti in gravidanza a 37 settimane o più sottoposte a taglio cesareo elettivo distribuite in modo casuale per ricevere 1 gr. ceftriaxone per infusione endovenosa singola dose dopo clampaggio del cordone. |
Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo con età gestazionale di 37 settimane o più.
confrontando l'effetto della somministrazione di 1 g di ceftriaxone nel taglio cesareo elettivo 30-60 minuti prima dell'incisione cutanea rispetto a dopo il clampaggio del cordone.
infezione post-cesareo (infezione della ferita come esito primario)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B ceftriaxone prima dell'incisione cutanea
165 pazienti in gravidanza a 37 settimane o più sottoposte a taglio cesareo elettivo distribuite in modo casuale per ricevere 1 gr. fiala di ceftriaxone per infusione endovenosa singola dose 30-60 minuti prima dell'incisione cutanea. |
Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo con età gestazionale di 37 settimane o più.
confrontando l'effetto della somministrazione di 1 g di ceftriaxone nel taglio cesareo elettivo 30-60 minuti prima dell'incisione cutanea rispetto a dopo il clampaggio del cordone.
infezione post-cesareo (infezione della ferita come esito primario)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è il tasso di infezione del sito chirurgico post taglio cesareo.
Lasso di tempo: somministrazione di 1 g di profilassi di ceftriaxone per cs elettivi e follow-up dell'infezione del sito chirurgico fino a 40 giorni
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valutazione postoperatoria di SSI.
I pazienti saranno seguiti a 48-72 ore postoperatorie, al 7° giorno (rimozione della sutura cutanea) e a 6 settimane (applicazione della contraccezione).
i pazienti saranno contattati telefonicamente e intervistati.
Saranno riprogrammati per una visita clinica se hanno riportato segni e sintomi di infezione della ferita (secrezione purulenta o eritema> 1 cm di diametro, indurimento del sito di incisione e febbre).
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somministrazione di 1 g di profilassi di ceftriaxone per cs elettivi e follow-up dell'infezione del sito chirurgico fino a 40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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altre infezioni materne e neonatali post taglio cesareo
Lasso di tempo: follow-up di altre infezioni materne e neonatali post cesareo fino a 40 giorni dal parto
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follow-up di altre infezioni materne e neonatali post cesareo fino a 40 giorni dal parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOAPFECSACT
- AinShamsMH (Altro identificatore: AinShamsMH)
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