Antibiotikus profilaxis elektív császármetszéshez (TOAPFECSACT)
2015. június 24. frissítette: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Az antibiotikum-profilaxis időzítése elektív császármetszéshez: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja 1 g ceftriaxon hatását elektív császármetszés során 30-60 perccel a bőrmetszés előtt, illetve a köldökzsinór befogása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
összehasonlítva 1 g ceftriaxon beadásának hatását elektív császármetszés során 30-60 perccel a bőrmetszés előtt és a zsinór leszorítása után.
császármetszés utáni fertőzés (elsődleges kimenetel a sebfertőzés)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
328
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, +20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív császármetszésen átesett betegek, akiknek terhességi kora legalább 37 hetes
Kizárási kritériumok:
- 38°C-nál magasabb láz vagy anyai szepszis.
- Cefalosporin allergia.
- Bármilyen antibiotikummal való érintkezés a szülés előtt 1 héten belül.
- Korai membránrepedés és akut chorioamnionitis esetén előforduló szabadalmak.
- Krónikus betegségekben (cukorbetegség, vesebetegség és szívbetegség) szenvedő betegek.
3) Morbid elhízás (BMI>30)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport ceftriaxon a zsinór befogása után
165, 37 hetes vagy annál idősebb terhes, elektív császármetszésen átesett beteg véletlenszerűen elosztott 1 gm. ceftriaxon keresztül l intravénás infúzió egyszeri adaggal a zsinór leszorítása után. |
Elektív császármetszésen átesett betegek, akiknek terhességi kora legalább 37 hetes.
összehasonlítva 1 g ceftriaxon beadásának hatását elektív császármetszés során 30-60 perccel a bőrmetszés előtt és a zsinór leszorítása után.
császármetszés utáni fertőzés (elsődleges kimenetel a sebfertőzés)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport ceftriaxon bőrmetszés előtt
165, 37 hetes vagy annál idősebb terhes, elektív császármetszésen átesett beteg véletlenszerűen elosztott 1 gm. ceftriaxon injekciós üveg intravénás infúzió egyszeri adagja 30-60 perccel a bőrmetszés előtt. |
Elektív császármetszésen átesett betegek, akiknek terhességi kora legalább 37 hetes.
összehasonlítva 1 g ceftriaxon beadásának hatását elektív császármetszés során 30-60 perccel a bőrmetszés előtt és a zsinór leszorítása után.
császármetszés utáni fertőzés (elsődleges kimenetel a sebfertőzés)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a császármetszés utáni sebészeti fertőzések aránya.
Időkeret: 1 g ceftriaxon profilaxis beadása elektív cs-re és a műtéti hely fertőzésének követése 40 napig
|
az SSI posztoperatív értékelése.
A betegeket a műtét után 48-72 órával, a 7. napon (bőrvarrat eltávolítása) és a 6. héten (fogamzásgátlás alkalmazása) követik nyomon.
a betegeket telefonon felveszik és meghallgatják.
Ha a sebfertőzés jeleit és tüneteit (gennyes váladékozás vagy 1 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír, a bemetszés helyének megkeményedése és láz) számolják be, akkor új időpontot rendelnek a klinikára.
|
1 g ceftriaxon profilaxis beadása elektív cs-re és a műtéti hely fertőzésének követése 40 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéb császármetszés utáni anyai és újszülöttkori fertőzés
Időkeret: a császármetszés utáni egyéb anyai és újszülöttkori fertőzések nyomon követése a szüléstől számított 40 napig
|
|
a császármetszés utáni egyéb anyai és újszülöttkori fertőzések nyomon követése a szüléstől számított 40 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOAPFECSACT
- AinShamsMH (Egyéb azonosító: AinShamsMH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .