Антибиотикопрофилактика при плановом кесаревом сечении (TOAPFECSACT)
24 июня 2015 г. обновлено: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Сроки антибиотикопрофилактики при плановом кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект введения 1 г цефтриаксона при плановом кесаревом сечении за 30–60 минут до разреза кожи и после пережатия пуповины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
сравнение эффекта введения 1 г цефтриаксона при плановом кесаревом сечении за 30–60 мин до кожного разреза и после пережатия пуповины.
инфекция после кесарева сечения (раневая инфекция как первичный результат)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, +20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение со сроком гестации 37 недель и более.
Критерий исключения:
- Лихорадка выше 38°C или сепсис у матери.
- Аллергия на цефалоспорины.
- Воздействие любого антибиотика в течение 1 недели до родов.
- Пациенты с преждевременным разрывом плодных оболочек и острым хориоамнионитом.
- Пациенты с хроническими заболеваниями (сахарный диабет, болезни почек и сердца).
3) Морбидное ожирение (ИМТ>30)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефтриаксон группы А после пережатия пуповины
165 пациенток со сроком беременности 37 недель и более, перенесших плановое кесарево сечение, случайным образом распределенных для получения 1 г. цефтриаксон в виде 1 внутривенной инфузии разовой дозы после пережатия пуповины. |
Пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение со сроком гестации 37 недель и более.
сравнение эффекта введения 1 г цефтриаксона при плановом кесаревом сечении за 30–60 мин до кожного разреза и после пережатия пуповины.
инфекция после кесарева сечения (раневая инфекция как первичный результат)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цефтриаксон группы В до разреза кожи
165 пациенток со сроком беременности 37 недель и более, перенесших плановое кесарево сечение, случайным образом распределенных для получения 1 г. цефтриаксон флакон внутривенно однократно за 30-60 минут до разреза кожи. |
Пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение со сроком гестации 37 недель и более.
сравнение эффекта введения 1 г цефтриаксона при плановом кесаревом сечении за 30–60 мин до кожного разреза и после пережатия пуповины.
инфекция после кесарева сечения (раневая инфекция как первичный результат)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является частота инфицирования области хирургического вмешательства после кесарева сечения.
Временное ограничение: введение 1 г цефтриаксона для профилактики планового кесарева сечения и последующей инфекции области хирургического вмешательства до 40 дней
|
послеоперационная оценка ИОХВ.
Пациенты будут наблюдаться через 48-72 часа после операции, на 7-й день (снятие кожных швов) и через 6 недель (применение контрацепции).
с пациентами свяжутся по телефону и проведут собеседование.
Их переназначат на визит в клинику, если они сообщат о признаках и симптомах раневой инфекции (гнойные выделения или эритема >1 см в диаметре, уплотнение в месте разреза и лихорадка).
|
введение 1 г цефтриаксона для профилактики планового кесарева сечения и последующей инфекции области хирургического вмешательства до 40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
другие инфекции матери и новорожденного после кесарева сечения
Временное ограничение: наблюдение за другими инфекциями матери и новорожденного после кесарева сечения до 40 дней после родов
|
|
наблюдение за другими инфекциями матери и новорожденного после кесарева сечения до 40 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOAPFECSACT
- AinShamsMH (Другой идентификатор: AinShamsMH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .