Antibiotikaprofylax för elektivt kejsarsnitt (TOAPFECSACT)
24 juni 2015 uppdaterad av: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Tidpunkt för antibiotikaprofylax för elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av administrering av 1 g ceftriaxon i elektivt kejsarsnitt 30-60 minuter före hudsnitt kontra efter fastklämning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
jämför effekten av administrering av 1 g ceftriaxon i elektivt kejsarsnitt 30-60 min före hudsnitt kontra efter fastklämning.
infektion efter kejsarsnitt (sårinfektion som primärt resultat)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
328
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, +20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt med graviditetsålder 37 veckor eller mer
Exklusions kriterier:
- Feber högre än 38°C eller maternell sepsis.
- Cefalosporinallergi.
- Exponering för något antibiotikum inom 1 vecka före leverans.
- Patent med för tidig bristning av membran och akut chorioamnionit.
- Patienter med kroniska sjukdomar (diabetes mellitus, njursjukdom och hjärtsjukdom).
3) Sjuklig fetma (BMI>30)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A ceftriaxon efter sladdklämning
165 patienter gravida vid 37 veckor eller mer som genomgår elektivt kejsarsnitt slumpmässigt fördelade för att få 1 gm. ceftriaxon via l intravenös infusion engångsdos efter sladdklämning. |
Patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt med graviditetsålder 37 veckor eller mer.
jämför effekten av administrering av 1 g ceftriaxon i elektivt kejsarsnitt 30-60 min före hudsnitt kontra efter fastklämning.
infektion efter kejsarsnitt (sårinfektion som primärt resultat)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B ceftriaxon före hudsnitt
165 patienter gravida vid 37 veckor eller mer som genomgår elektivt kejsarsnitt slumpmässigt fördelade för att få 1 gm. ceftriaxon injektionsflaska intravenös infusion enkeldos 30-60 minuter före hudsnitt. |
Patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt med graviditetsålder 37 veckor eller mer.
jämför effekten av administrering av 1 g ceftriaxon i elektivt kejsarsnitt 30-60 min före hudsnitt kontra efter fastklämning.
infektion efter kejsarsnitt (sårinfektion som primärt resultat)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är frekvensen av infektion efter kejsarsnitt.
Tidsram: administrering av 1g ceftriaxonprofylax för elektiv cs och uppföljning av infektion på operationsstället upp till 40 dagar
|
postoperativ bedömning av SSI.
Patienterna kommer att följas upp 48-72 timmar efter operationen, vid 7:e dagarna (borttagning av hudsutur) och vid 6 veckor (preventivmedelsansökan).
patienter kommer att kontaktas per telefon och intervjuas.
De kommer att bokas om för ett klinikbesök om de rapporterade tecken och symtom på sårinfektion (purulent flytning eller erytem >1 cm i diameter, förhärdning av snittstället och feber).
|
administrering av 1g ceftriaxonprofylax för elektiv cs och uppföljning av infektion på operationsstället upp till 40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
annan infektion efter kejsarsnitt hos modern och nyfödd
Tidsram: uppföljning av andra infektioner efter kejsarsnitt hos modern och neonatal fram till 40 dagar efter förlossningen
|
|
uppföljning av andra infektioner efter kejsarsnitt hos modern och neonatal fram till 40 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOAPFECSACT
- AinShamsMH (Annan identifierare: AinShamsMH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .