Elektiivisen keisarileikkauksen antibioottiprofylaksia (TOAPFECSACT)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Elektiivisen keisarileikkauksen antibioottiehkäisyn ajoitus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 1 gramman keftriaksonin annon vaikutusta elektiivisessä keisarileikkauksessa 30–60 minuuttia ennen ihon viiltoa vs. napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
vertaamalla 1 gramman keftriaksonia antamisen vaikutusta elektiivisessä keisarinleikkauksessa 30–60 minuuttia ennen ihon viiltoa ja napanuoran kiinnityksen jälkeen.
keisarinleikkauksen jälkeinen infektio (haavainfektio ensisijaisena tuloksena)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, +20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja joiden raskausikä on 37 viikkoa tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume yli 38°C tai äidin sepsis.
- Kefalosporiini allergia.
- Altistuminen mille tahansa antibioottiaineelle 1 viikon sisällä ennen toimitusta.
- Patentit, joissa on ennenaikainen kalvojen repeämä ja akuutti korioamnioniitti.
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia (diabetes mellitus, munuaissairaus ja sydänsairaus).
3) sairaalloinen liikalihavuus (BMI>30)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A keftriaksoni johdon kiristyksen jälkeen
165 potilasta, jotka olivat raskaana vähintään 37 viikolla ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus, jaettiin satunnaisesti saamaan 1 gm. keftriaksoni l laskimonsisäisenä infuusiona kerta-annoksena napanuoran kiinnityksen jälkeen. |
Potilaat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja joiden raskausikä on 37 viikkoa tai enemmän.
vertaamalla 1 gramman keftriaksonia antamisen vaikutusta elektiivisessä keisarinleikkauksessa 30–60 minuuttia ennen ihon viiltoa ja napanuoran kiinnityksen jälkeen.
keisarinleikkauksen jälkeinen infektio (haavainfektio ensisijaisena tuloksena)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmän B keftriaksoni ennen ihon viiltoa
165 potilasta, jotka olivat raskaana vähintään 37 viikolla ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus, jaettiin satunnaisesti saamaan 1 gm. keftriaksoni-injektiopullon suonensisäinen infuusiokerta-annos 30–60 minuuttia ennen ihon viiltoa. |
Potilaat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja joiden raskausikä on 37 viikkoa tai enemmän.
vertaamalla 1 gramman keftriaksonia antamisen vaikutusta elektiivisessä keisarinleikkauksessa 30–60 minuuttia ennen ihon viiltoa ja napanuoran kiinnityksen jälkeen.
keisarinleikkauksen jälkeinen infektio (haavainfektio ensisijaisena tuloksena)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on keisarinleikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden määrä.
Aikaikkuna: 1 gramman keftriaksonin profylaksian antaminen elektiiviseen C-hoitoon ja leikkauskohdan infektion seurantaan 40 päivään asti
|
postoperatiivinen SSI-arviointi.
Potilaita seurataan 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen, 7. päivänä (ihoompeleiden poisto) ja 6 viikon kuluttua (ehkäisy).
potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja haastatellaan.
Heille sovitaan uudelleen klinikkakäynti, jos he ilmoittivat haavatulehduksen merkkejä ja oireita (märkivä vuoto tai punoitus, jonka halkaisija on yli 1 cm, viiltokohdan kovettuma ja kuume).
|
1 gramman keftriaksonin profylaksian antaminen elektiiviseen C-hoitoon ja leikkauskohdan infektion seurantaan 40 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muu keisarinleikkauksen jälkeinen äidin ja vastasyntyneen infektio
Aikaikkuna: muiden keisarinleikkauksen jälkeisten äidin ja vastasyntyneiden infektioiden seuranta 40 päivään synnytyksestä
|
|
muiden keisarinleikkauksen jälkeisten äidin ja vastasyntyneiden infektioiden seuranta 40 päivään synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOAPFECSACT
- AinShamsMH (Muu tunniste: AinShamsMH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .