Antibiotická profylaxe u elektivního císařského řezu (TOAPFECSACT)
24. června 2015 aktualizováno: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Načasování antibiotické profylaxe pro elektivní císařský řez: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek podání 1 g ceftriaxonu u elektivního císařského řezu 30-60 min před kožní incizí oproti po sevření míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
porovnání účinku podání 1 g ceftriaxonu u elektivního císařského řezu 30-60 min před kožní incizí versus po sevření pupečníku.
infekce po císařském řezu (infekce rány jako primární výsledek)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, +20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující elektivní císařský řez s gestačním věkem 37 týdnů nebo více
Kritéria vyloučení:
- Horečka vyšší než 38 °C nebo mateřská sepse.
- Alergie na cefalosporiny.
- Expozice antibiotikům do 1 týdne před porodem.
- Patenty s předčasnou rupturou blan a akutní chorioamnionitidou.
- Pacienti s chronickým onemocněním (diabetes mellitus, onemocnění ledvin a onemocnění srdce).
3) Morbidní obezita (BMI>30)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ceftriaxon skupiny A po sevření šňůry
165 pacientek těhotných ve věku 37 týdnů nebo déle podstupujících elektivní císařský řez náhodně rozdělených do 1 g. ceftriaxon v l intravenózní infuzi jednorázová dávka po sevření pupečníku. |
Pacientky podstupující elektivní císařský řez s gestačním věkem 37 týdnů nebo více.
porovnání účinku podání 1 g ceftriaxonu u elektivního císařského řezu 30-60 min před kožní incizí versus po sevření pupečníku.
infekce po císařském řezu (infekce rány jako primární výsledek)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ceftriaxon skupiny B před kožní incizí
165 pacientek těhotných ve věku 37 týdnů nebo déle podstupujících elektivní císařský řez náhodně rozdělených do 1 g. ceftriaxon injekční lahvička intravenózní infuze jedna dávka 30-60 minut před kožní incizí. |
Pacientky podstupující elektivní císařský řez s gestačním věkem 37 týdnů nebo více.
porovnání účinku podání 1 g ceftriaxonu u elektivního císařského řezu 30-60 min před kožní incizí versus po sevření pupečníku.
infekce po císařském řezu (infekce rány jako primární výsledek)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je míra infekce v místě chirurgického zákroku po císařském řezu.
Časové okno: podávání 1g ceftriaxonu profylaxe pro elektivní cs a sledování infekce v místě chirurgického zákroku do 40 dnů
|
pooperační hodnocení SSI.
Pacienti budou sledováni 48-72 hodin po operaci, 7. den (odstranění kožních stehů) a 6 týdnů (aplikace antikoncepce).
pacienti budou telefonicky kontaktováni a dotazováni.
Budou přeloženi na návštěvu kliniky, pokud hlásí známky a příznaky infekce rány (hnisavý výtok nebo erytém > 1 cm v průměru, zatvrdnutí místa řezu a horečka).
|
podávání 1g ceftriaxonu profylaxe pro elektivní cs a sledování infekce v místě chirurgického zákroku do 40 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jiná mateřská a novorozenecká infekce po císařském řezu
Časové okno: sledování další infekce matky a novorozence po císařském řezu do 40 dnů od porodu
|
|
sledování další infekce matky a novorozence po císařském řezu do 40 dnů od porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOAPFECSACT
- AinShamsMH (Jiný identifikátor: AinShamsMH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .