Prophylaxie antibiotique pour la césarienne élective (TOAPFECSACT)
24 juin 2015 mis à jour par: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Moment de la prophylaxie antibiotique pour la césarienne élective : un essai contrôlé randomisé
Une étude contrôlée randomisée comparant l'effet de l'administration de 1 g de ceftriaxone lors d'une césarienne élective 30 à 60 min avant l'incision cutanée par rapport à après le clampage du cordon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
comparant l'effet de l'administration de 1 g de ceftriaxone lors d'une césarienne élective 30 à 60 min avant l'incision cutanée versus après le clampage du cordon.
infection post-césarienne (infection de la plaie comme résultat principal)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, +20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une césarienne élective avec un âge gestationnel de 37 semaines ou plus
Critère d'exclusion:
- Fièvre supérieure à 38 °C ou septicémie maternelle.
- Allergie aux céphalosporines.
- Exposition à tout agent antibiotique dans la semaine précédant l'accouchement.
- Brevets présentant une rupture prématurée des membranes et une chorioamniotite aiguë.
- Patients atteints de maladies chroniques (diabète sucré, maladie rénale et maladie cardiaque).
3) Obésité morbide (IMC>30)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceftriaxone du groupe A après clampage du cordon
165 patientes enceintes à 37 semaines ou plus subissant une césarienne élective réparties au hasard pour recevoir 1 g. ceftriaxone via l perfusion intraveineuse dose unique après clampage du cordon. |
Patientes subissant une césarienne élective avec un âge gestationnel de 37 semaines ou plus.
comparant l'effet de l'administration de 1 g de ceftriaxone lors d'une césarienne élective 30 à 60 min avant l'incision cutanée versus après le clampage du cordon.
infection post-césarienne (infection de la plaie comme résultat principal)
Autres noms:
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Comparateur actif: Ceftriaxone du groupe B avant incision cutanée
165 patientes enceintes à 37 semaines ou plus subissant une césarienne élective réparties au hasard pour recevoir 1 g. flacon de ceftriaxone perfusion intraveineuse dose unique 30 à 60 minutes avant l'incision cutanée. |
Patientes subissant une césarienne élective avec un âge gestationnel de 37 semaines ou plus.
comparant l'effet de l'administration de 1 g de ceftriaxone lors d'une césarienne élective 30 à 60 min avant l'incision cutanée versus après le clampage du cordon.
infection post-césarienne (infection de la plaie comme résultat principal)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le taux d'infection du site opératoire post-césarienne.
Délai: administration de 1 g de ceftriaxone prophylaxie pour cs électif et suivi de l'infection du site opératoire jusqu'à 40 jours
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évaluation postopératoire des ISO.
Les patients seront suivis à 48-72 heures postopératoires, au 7e jour (retrait des sutures cutanées) et à 6 semaines (application de la contraception).tous
les patients seront contactés par téléphone et interviewés.
Ils seront reprogrammés pour une visite à la clinique s'ils ont signalé des signes et symptômes d'infection de la plaie (écoulement purulent ou érythème > 1 cm de diamètre, induration du site d'incision et fièvre).
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administration de 1 g de ceftriaxone prophylaxie pour cs électif et suivi de l'infection du site opératoire jusqu'à 40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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autre post césarienne infection maternelle et néonatale
Délai: suivi des autres infections maternelles et néonatales post césarienne jusqu'à 40 jours après l'accouchement
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suivi des autres infections maternelles et néonatales post césarienne jusqu'à 40 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Première publication (Estimation)
30 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOAPFECSACT
- AinShamsMH (Autre identifiant: AinShamsMH)
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