Profilaktyka antybiotykowa przed planowanym cięciem cesarskim (TOAPFECSACT)
24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Harmonogram profilaktyki antybiotykowej przed planowym cięciem cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące wpływ podania 1 g ceftriaksonu w planowym cięciu cesarskim 30-60 min przed nacięciem skóry w porównaniu z po zaciśnięciu pępowiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
porównanie efektu podania 1 g ceftriaksonu w elektywnym cięciu cesarskim 30-60 min przed nacięciem skóry i po zaciśnięciu pępowiny.
zakażenie po cięciu cesarskim (zakażenie rany jako główny wynik)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, +20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w wieku ciążowym 37 tygodni lub starszym
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka powyżej 38°C lub posocznica matki.
- Alergia na cefalosporyny.
- Ekspozycja na jakikolwiek antybiotyk w ciągu 1 tygodnia przed porodem.
- Patenty z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i ostrym zapaleniem błon płodowych.
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi (cukrzyca, choroby nerek i choroby serca).
3) Chorobliwa otyłość (BMI>30)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A ceftriakson po zaciśnięciu pępowiny
165 pacjentek w ciąży w wieku 37 tygodni lub dłuższych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu przydzielono losowo do 1 gram ceftriakson w pojedynczej dawce w infuzji dożylnej po zaciśnięciu pępowiny. |
Pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w wieku ciążowym 37 tygodni lub starszym.
porównanie efektu podania 1 g ceftriaksonu w elektywnym cięciu cesarskim 30-60 min przed nacięciem skóry i po zaciśnięciu pępowiny.
zakażenie po cięciu cesarskim (zakażenie rany jako główny wynik)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B ceftriakson przed nacięciem skóry
165 pacjentek w ciąży w wieku 37 tygodni lub dłuższych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu przydzielono losowo do 1 gram fiolka ceftriaksonu pojedyncza infuzja dożylna 30-60 minut przed nacięciem skóry. |
Pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w wieku ciążowym 37 tygodni lub starszym.
porównanie efektu podania 1 g ceftriaksonu w elektywnym cięciu cesarskim 30-60 min przed nacięciem skóry i po zaciśnięciu pępowiny.
zakażenie po cięciu cesarskim (zakażenie rany jako główny wynik)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek zakażeń miejsca operowanego po cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: profilaktyczne podanie 1g ceftriaksonu przy planowym cesarskim cięciu i kontrolowaniu zakażenia miejsca operowanego do 40 dni
|
ocena pooperacyjna ZMO.
Pacjenci będą obserwowani po 48-72 godzinach po operacji, po 7 dniach (usunięcie szwów skórnych) i po 6 tygodniach (zastosowanie antykoncepcji).
pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i przeprowadzani wywiady.
Zostaną przeniesieni na wizytę w poradni, jeśli zgłoszą objawy infekcji rany (ropna wydzielina lub rumień >1 cm średnicy, stwardnienie miejsca nacięcia i gorączka).
|
profilaktyczne podanie 1g ceftriaksonu przy planowym cesarskim cięciu i kontrolowaniu zakażenia miejsca operowanego do 40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne zakażenia matki i noworodka po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: obserwacja innych zakażeń matki i noworodka po cięciu cesarskim do 40 dnia porodu
|
|
obserwacja innych zakażeń matki i noworodka po cięciu cesarskim do 40 dnia porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOAPFECSACT
- AinShamsMH (Inny identyfikator: AinShamsMH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .