Antibiotikaprofylakse for elektivt keisersnitt (TOAPFECSACT)
24. juni 2015 oppdatert av: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital
Tidspunkt for antibiotikaprofylakse for elektivt keisersnitt: et randomisert kontrollert forsøk
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av administrering av 1 g ceftriakson i elektivt keisersnitt 30-60 minutter før hudsnitt versus etter ledningsklemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
sammenligne effekten av administrering av 1 g ceftriakson i elektivt keisersnitt 30-60 min før hudsnitt versus etter snorklemming.
infeksjon etter keisersnitt (sårinfeksjon som primært resultat)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, +20
- Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt med svangerskapsalder 37 uker eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Feber over 38°C eller sepsis hos mor.
- Cefalosporin allergi.
- Eksponering for antibiotika innen 1 uke før levering.
- Patenter med for tidlig brudd på membraner og akutt chorioamnionitt.
- Pasienter med kroniske sykdommer (diabetes mellitus, nyresykdom og hjertesykdom).
3) Sykelig fedme (BMI>30)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A ceftriaxon etter ledningsklemming
165 pasienter gravide ved 37 uker eller mer som gjennomgår elektivt keisersnitt tilfeldig fordelt for å få 1 gm. ceftriaxon via l intravenøs infusjon enkeltdose etter snorklemming. |
Pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt med svangerskapsalder 37 uker eller mer.
sammenligne effekten av administrering av 1 g ceftriakson i elektivt keisersnitt 30-60 min før hudsnitt versus etter snorklemming.
infeksjon etter keisersnitt (sårinfeksjon som primært resultat)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B ceftriakson før hudsnitt
165 pasienter gravide ved 37 uker eller mer som gjennomgår elektivt keisersnitt tilfeldig fordelt for å få 1 gm. ceftriaxon hetteglass intravenøs infusjon enkeltdose 30-60 minutter før hudsnitt. |
Pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt med svangerskapsalder 37 uker eller mer.
sammenligne effekten av administrering av 1 g ceftriakson i elektivt keisersnitt 30-60 min før hudsnitt versus etter snorklemming.
infeksjon etter keisersnitt (sårinfeksjon som primært resultat)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er frekvensen av infeksjon etter keisersnitt.
Tidsramme: administrering av 1g ceftriaksonprofylakse for elektiv cs og oppfølging av infeksjon på operasjonsstedet til 40 dager
|
postoperativ vurdering av SSI.
Pasientene vil bli fulgt opp 48-72 timer postoperativt, på 7. dag (fjerning av hudsutur) og ved 6 uker (prevensjon).
pasienter vil bli kontaktet på telefon og intervjuet.
De vil bli utsatt for et klinikkbesøk hvis de rapporterte tegn og symptomer på sårinfeksjon (purulent utflod eller erytem >1 cm i diameter, forhardning av snittstedet og feber).
|
administrering av 1g ceftriaksonprofylakse for elektiv cs og oppfølging av infeksjon på operasjonsstedet til 40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
annen infeksjon etter keisersnitt hos mor og nyfødt
Tidsramme: oppfølging av andre infeksjoner etter keisersnitt hos mor og nyfødte til 40 dager etter fødsel
|
|
oppfølging av andre infeksjoner etter keisersnitt hos mor og nyfødte til 40 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOAPFECSACT
- AinShamsMH (Annen identifikator: AinShamsMH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .