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Antibiotikaprophylaxe bei elektivem Kaiserschnitt (TOAPFECSACT)

24. Juni 2015 aktualisiert von: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital

Zeitpunkt der Antibiotikaprophylaxe für den elektiven Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung der Verabreichung von 1 g Ceftriaxon bei einem elektiven Kaiserschnitt 30–60 min vor der Hautinzision mit der nach dem Abklemmen der Nabelschnur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirkung der Verabreichung von 1 g Ceftriaxon bei einem elektiven Kaiserschnitt 30–60 min vor dem Hautschnitt mit der nach dem Abklemmen der Nabelschnur Infektion nach Kaiserschnitt (Wundinfektion als primäres Ergebnis)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, +20
        • Antibiotic Prophylaxis for Elective Cesarean Section

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, mit einem Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber über 38 °C oder mütterliche Sepsis.
  2. Cephalosporin-Allergie.
  3. Exposition gegenüber Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor der Geburt.
  4. Patienten mit vorzeitigem Blasensprung und akuter Chorioamnionitis.
  5. Patienten mit chronischen Erkrankungen (Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen und Herzerkrankungen).

3) krankhaftes Übergewicht (BMI > 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftriaxon der Gruppe A nach Abklemmen der Nabelschnur

165 Patientinnen, die in der 37. Woche oder länger schwanger waren und sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip auf den Erhalt verteilt

1 g. Ceftriaxon über l intravenöse Infusion Einzeldosis nach Abklemmen der Nabelschnur.
Arzneimittel: Ceftriaxon 1 g zur intravenösen Infusion
Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, mit einem Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr. Vergleich der Wirkung der Verabreichung von 1 g Ceftriaxon bei einem elektiven Kaiserschnitt 30–60 min vor dem Hautschnitt mit der nach dem Abklemmen der Nabelschnur Infektion nach Kaiserschnitt (Wundinfektion als primäres Ergebnis)
Andere Namen:
  • cefaxon
Aktiver Komparator: Ceftriaxon der Gruppe B vor Hautschnitt

165 Patientinnen, die in der 37. Woche oder länger schwanger waren und sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip auf den Erhalt verteilt

1 g. Ceftriaxon-Durchstechflasche intravenöse Infusion Einzeldosis 30-60 Minuten vor Hautschnitt.
Arzneimittel: Ceftriaxon 1 g zur intravenösen Infusion
Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, mit einem Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr. Vergleich der Wirkung der Verabreichung von 1 g Ceftriaxon bei einem elektiven Kaiserschnitt 30–60 min vor dem Hautschnitt mit der nach dem Abklemmen der Nabelschnur Infektion nach Kaiserschnitt (Wundinfektion als primäres Ergebnis)
Andere Namen:
  • cefaxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Rate der postoperativen Wundinfektionen nach Kaiserschnitt.
Zeitfenster: Verabreichung von 1 g Ceftriaxon-Prophylaxe für elektive Cs und Nachsorge an postoperativen Wundinfektionen bis 40 Tage
postoperative Beurteilung von SSI. Die Patienten werden 48-72 Stunden nach der Operation, am 7. Tag (Entfernung der Hautnaht) und nach 6 Wochen (Anwendung der Empfängnisverhütung) nachuntersucht Patienten werden telefonisch kontaktiert und befragt. Sie werden für einen Klinikbesuch verschoben, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Wundinfektion (eitrige Entladung oder Erythem > 1 cm Durchmesser, Verhärtung der Einschnittstelle und Fieber) berichteten.
Verabreichung von 1 g Ceftriaxon-Prophylaxe für elektive Cs und Nachsorge an postoperativen Wundinfektionen bis 40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere mütterliche und neonatale Infektionen nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Nachsorge bei anderen mütterlichen und neonatalen Infektionen nach Kaiserschnitt bis 40 Tage nach der Entbindung
  1. Mütterliche Komplikationen: andere mütterliche Komplikationen nach Kaiserschnitt, nämlich Endometritis, Pyrexie, Harnwegsinfektionen und Komplikationen der Arzneimittelverabreichung wie Anaphylaxie.
  2. Komplikationen bei Neugeborenen: wie neonatale Sepsis
Nachsorge bei anderen mütterlichen und neonatalen Infektionen nach Kaiserschnitt bis 40 Tage nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr AH Helmy, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOAPFECSACT
  • AinShamsMH (Andere Kennung: AinShamsMH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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