美沙酮暴露婴儿高热量与标准热量配方奶粉的随机对照试验

背景：怀孕期间接触美沙酮的婴儿患新生儿戒断综合征 (NAS) 的几率很高。 常见的 NAS 症状（颤抖、肌张力增加、出汗、过度哭闹、呕吐和腹泻）会增加婴儿的代谢需求。 另一种常见的 NAS 症状是吸吮无力和不协调，会损害婴儿摄入足够热量的能力。 这些综合问题会影响婴儿体重的增加。 目前对阿片类药物暴露婴儿的护理标准要求在开始高热量配方奶粉之前有体重增加不佳或体重过度减轻的证据。 我们假设暴露于美沙酮的婴儿热量摄入不足可能会导致体重过度减轻、体重恢复缓慢和 NAS 恶化。 这些因素导致新生儿需要更高的吗啡剂量和更长的住院时间。 因此，暴露于美沙酮的婴儿可能受益于早期热量增加。 以前没有评估过对阿片类药物暴露婴儿的营养干预。 此应用程序将提供有关招募充分性、协议可行性、所选措施的性能以及综合 R01 提交的疗效初步估计的数据。

具体目标：

1. 对于暴露于美沙酮的婴儿，比较随机分配到高（24 kcal/oz）和标准（20 kcal/oz）配方奶粉的婴儿的以下结果：

   • 体重减轻和增加模式。 主要的相关指标将是婴儿恢复到出生体重之前的天数。 次要测量将是最大重量减轻百分比和达到体重最低点的天数。
   • NAS 的严重程度通过以下方式衡量：a) NAS 的总住院时间； b) NAS 治疗的持续时间； c) 第 2-10 天的平均 Finnegan 分数； d) 用于治疗 NAS 的最大吗啡浓度。
2. 描述暴露于美沙酮的婴儿在 4-6 日龄时的吸吮质量。 评估婴儿吸吮质量与婴儿体重减轻和增益模式之间的关联以及 NAS 严重程度的测量。

设计：将在怀孕期间招募服用美沙酮的女性，并在怀孕后期进行一次简短的访问。 分娩后，婴儿将随机参加高热量或标准热量配方奶粉的双盲试验，该试验将从出生后 72 小时开始，一直持续到 21 天大。 婴儿将每天称重，并在 1 个月和 3 个月时进行门诊研究。 对于这项试点研究，将在 18 个月内招募多达 70 名母亲。 需要进行这项试点研究以确定研究方法的可行性，并更好地估计各组之间可以观察到的差异。 对于主要结果变量，即婴儿恢复出生体重前的天数，将使用离散生存法。

潜在影响：对暴露于美沙酮的婴儿进行早期热量增强是廉价的、容易获得的、易于实施的，并且可以改善这些高危婴儿的结果。 高热量配方奶粉可导致更正常的体重减轻和增加模式、不太严重的 NAS 症状和更短的住院时间。