RCT von hoch- vs. Standardkaloriennahrung für Methadon-exponierte Säuglinge

Hintergrund: Bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft Methadon ausgesetzt waren, kommt es häufig zu einem neonatalen Abstinenzsyndrom (NAS). Häufige NAS-Symptome (Zittern, erhöhter Muskeltonus, Schwitzen, übermäßiges Weinen, Erbrechen und Durchfall) erhöhen den Stoffwechselbedarf von Säuglingen. Ein weiteres häufiges NAS-Symptom, schwaches und unkoordiniertes Saugen, beeinträchtigt die Fähigkeit des Säuglings, ausreichend Kalorien aufzunehmen. Diese kombinierten Probleme beeinträchtigen die Gewichtszunahme des Säuglings. Der aktuelle Pflegestandard für Opiat-exponierte Säuglinge erfordert den Nachweis einer geringen Gewichtszunahme oder eines übermäßigen Gewichtsverlusts, bevor mit der Einnahme einer kalorienreichen Säuglingsnahrung begonnen wird. Wir gehen davon aus, dass eine unzureichende Kalorienaufnahme bei Methadon-exponierten Säuglingen zu übermäßigem Gewichtsverlust, langsamer Gewichtszunahme und einer Verschlimmerung der NAS führen kann. Diese Faktoren führen dazu, dass das Neugeborene höhere Morphindosen benötigt und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert wird. Daher können Methadon-exponierte Säuglinge von einer frühen Kalorienerhöhung profitieren. Eine Ernährungsintervention für Opiat-exponierte Säuglinge wurde bisher nicht evaluiert. Dieser Antrag liefert Daten zur Angemessenheit der Rekrutierung, zur Durchführbarkeit des Protokolls, zur Leistung ausgewählter Maßnahmen und vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit für eine umfassende R01-Einreichung.

Spezifische Ziele:

1. Vergleichen Sie bei Säuglingen, die Methadon ausgesetzt waren, Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip einer hohen (24 kcal/oz) oder einer Standardnahrung (20 kcal/oz) zugewiesen wurden, um die folgenden Ergebnisse zu erzielen:

   • Gewichtsverlust- und Gewichtszunahmemuster. Das primäre abhängige Maß sind die Tage, bis das Kind wieder das Geburtsgewicht erreicht. Sekundäre Maßnahmen sind der maximale prozentuale Gewichtsverlust und die Tage bis zum Gewichtstiefpunkt.
   • NAS-Schweregrad gemessen anhand: a) Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts für NAS; b) Dauer der NAS-Behandlung; c) mittlere Finnegan-Werte an den Tagen 2–10; d) maximale Morphinkonzentration zur Behandlung von NAS.
2. Beschreiben Sie die Saugqualität im Alter von 4–6 Tagen bei methadonexponierten Säuglingen. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Saugqualität des Säuglings und den Gewichtsabnahme- und Gewichtszunahmemustern des Säuglings sowie den Maßen für den Schweregrad der NAS.

Design: Frauen, die Methadon einnehmen, werden während der Schwangerschaft rekrutiert und nehmen spät in der Schwangerschaft an einem einzigen kurzen Besuch teil. Nach der Entbindung werden die Säuglinge in einen Doppelblindversuch mit entweder hochkalorischer oder Standardkaloriennahrung randomisiert, der 72 Stunden nach der Geburt beginnt und bis zum Alter von 21 Tagen fortgesetzt wird. Säuglinge werden täglich gewogen und erhalten nach 1 und 3 Monaten ambulante Studienbesuche. Für diese Pilotstudie werden über einen Zeitraum von 18 Monaten bis zu 70 Mütter eingeschrieben. Diese Pilotstudie ist erforderlich, um die Machbarkeit der Studienmethoden festzustellen und die Unterschiede, die zwischen den Gruppen beobachtet werden können, besser einschätzen zu können. Für die primäre Ergebnisvariable, die Tage bis zur Rückkehr des Säuglings zum Geburtsgewicht, werden diskrete Überlebensmethoden verwendet.

Mögliche Auswirkung: Eine frühzeitige Kalorienerhöhung für Methadon-exponierte Säuglinge ist kostengünstig, leicht verfügbar, einfach umzusetzen und könnte die Ergebnisse dieser Hochrisiko-Säuglinge verbessern. Eine kalorienreiche Formel könnte zu einem normaleren Verlauf der Gewichtsabnahme und -zunahme, weniger schweren NAS-Symptomen und kürzeren Krankenhausaufenthalten führen.