РКИ высококалорийных смесей по сравнению со стандартной калорийностью для младенцев, подвергшихся воздействию метадона

Справочная информация. У младенцев, подвергшихся воздействию метадона во время беременности, наблюдается высокий уровень неонатального абстинентного синдрома (НАС). Общие симптомы НАС (дрожь, повышенный мышечный тонус, потливость, чрезмерный плач, рвота и диарея) увеличивают метаболические потребности младенцев. Другой частый симптом НАС, слабое и некоординированное сосание, ухудшает способность младенцев потреблять достаточное количество калорий. Эти комбинированные проблемы ухудшают прибавку в весе у младенцев. Нынешний стандарт ухода за младенцами, подвергшимися воздействию опиатов, требует доказательства плохой прибавки в весе или чрезмерной потери веса до начала введения высококалорийной смеси. Мы предполагаем, что неадекватное потребление калорий среди младенцев, подвергшихся воздействию метадона, может привести к чрезмерной потере веса, медленному набору веса и обострению НАС. Эти факторы приводят к потребности новорожденного в более высоких дозах морфина и более длительной госпитализации. Таким образом, младенцам, подвергшимся воздействию метадона, может быть полезно раннее повышение калорийности. Вмешательство в области питания младенцев, подвергшихся воздействию опиатов, ранее не оценивалось. Это приложение предоставит данные об адекватности набора, осуществимости протокола, эффективности выбранных мер и предварительных оценках эффективности для всестороннего представления R01.

Конкретные цели:

1. Для младенцев, подвергшихся воздействию метадона, сравните младенцев, рандомизированных для получения смеси с высоким содержанием (24 ккал/унция) и стандартной (20 ккал/унция), по следующим исходам:

   • Модели похудения и набора веса. Первичным зависимым показателем будет количество дней до возвращения младенца к весу при рождении. Вторичными показателями будут максимальный процент потери веса и количество дней до надира веса.
   • Тяжесть НАС измеряется: а) общей продолжительностью пребывания в стационаре по поводу НАС; б) продолжительность лечения НАС; в) средние баллы по Финнегану на 2-10 дни; г) максимальная концентрация морфина, используемая для лечения НАС.
2. Опишите качество сосания в возрасте 4-6 дней у младенцев, подвергшихся воздействию метадона. Оцените взаимосвязь между качеством сосания младенцем и моделями потери и прибавки в весе у младенцев, а также мерами тяжести НАС.

План: Женщины, принимающие метадон, будут набраны во время беременности и примут участие в одном кратком посещении на поздних сроках беременности. После родов младенцы будут рандомизированы для участия в двойном слепом испытании либо высококалорийной, либо стандартной калорийной смеси, которое будет начато через 72 часа после рождения и продолжено до 21-дневного возраста. Младенцев будут ежедневно взвешивать, а в 1 и 3 месяца они будут проходить амбулаторное исследование. В этом пилотном исследовании в течение 18 месяцев примут участие до 70 матерей. Это экспериментальное исследование необходимо, чтобы установить осуществимость методов исследования и лучше оценить различия, которые можно наблюдать между группами. Для первичной переменной исхода, дней до возвращения младенца к весу при рождении, будут использоваться дискретные методы выживания.

Потенциальное воздействие: раннее повышение калорийности рациона для младенцев, подвергшихся воздействию метадона, является недорогим, легкодоступным, простым в реализации и может улучшить исходы для этих детей из группы высокого риска. Высококалорийная смесь может привести к более нормальной картине потери и набора веса, менее тяжелым симптомам НАС и более короткому пребыванию в больнице.