メサドンに曝露された乳児に対する高カロリー製剤と標準カロリー製剤の RCT

背景: 妊娠中にメサドンに曝露された乳児は、高率の新生児禁欲症候群 (NAS) を経験します。 一般的な NAS の症状 (震え、筋緊張の亢進、発汗、過度の泣き声、嘔吐、下痢) は、乳児の代謝ニーズを高めます。 もう 1 つの頻繁な NAS 症状である、弱く調整されていない哺乳は、乳児が適切なカロリーを摂取する能力を損ないます。 これらの複合的な問題により、乳児の体重増加が妨げられます。 アヘン剤に曝露された乳児に対する現在の標準治療では、高カロリーミルクを開始する前に、体重増加不良または過剰な体重減少の証拠が必要である。 我々は、メサドンに曝露された乳児のカロリー摂取が不十分であると、過剰な体重減少、体重回復の遅れ、NAS の悪化を引き起こす可能性があると仮説を立てています。 これらの要因により、新生児はより多くのモルヒネを必要とし、入院期間が長くなります。 したがって、メサドンに曝露された乳児は、早期のカロリー強化から恩恵を受ける可能性があります。 アヘン剤に曝露された乳児に対する栄養介入はこれまで評価されていない。 この申請書は、包括的な R01 提出のための募集の適切性、プロトコルの実現可能性、選択された措置のパフォーマンス、有効性の予備推定に関するデータを提供します。

具体的な目的:

1. メサドンに曝露された乳児については、以下の結果について、高濃度（24 kcal/oz）の粉ミルクと標準（20 kcal/oz）の粉ミルクにランダム化された乳児を比較します。

   • 体重の減少と増加のパターン。 主な依存尺度は、乳児が出生体重に戻るまでの日数です。 二次的な尺度は、最大体重減少率と体重が最低値になるまでの日数です。
   • NAS の重症度は次の方法で測定されます。 a) NAS の入院期間の合計。 b) NAS 治療の期間。 c) 2〜10日目の平均フィネガンスコア。 d) NAS の治療に使用されるモルヒネの最大濃度。
2. メサドンに曝露された乳児の生後 4 ～ 6 日の吸啜の質について説明してください。 乳児の吸引の質と乳児の体重減少および増加のパターンおよび NAS 重症度の尺度との関連性を評価します。

デザイン: メサドンを服用している女性は妊娠中に募集され、妊娠後期に 1 回の短い訪問に参加します。 出産後、乳児は高カロリーまたは標準カロリーの粉ミルクの二重盲検試験で無作為に割り付けられ、生後72時間に開始され、生後21日まで継続される。 乳児の体重は毎日測定され、生後 1 か月と 3 か月で外来診察を受けます。 このパイロット研究では、18 か月にわたって最大 70 人の母親が登録されます。 このパイロット研究は、研究方法の実現可能性を確立し、グループ間で観察される差異をより適切に推定するために必要です。 主要結果変数である乳児が出生体重に戻るまでの日数については、離散生存法が使用されます。

潜在的な影響: メサドンに曝露された乳児に対する早期のカロリー強化は、安価で容易に入手でき、実施も容易であり、これらの高リスク乳児の転帰を改善する可能性があります。 高カロリーミルクを摂取すると、体重の増減がより正常なパターンになり、NAS の症状が軽度になり、入院期間が短くなる可能性があります。