RCT formuły o wysokiej i standardowej kaloryczności dla niemowląt narażonych na działanie metadonu

Wstęp: Niemowlęta narażone na działanie metadonu w czasie ciąży doświadczają wysokiego wskaźnika noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS). Częste objawy NAS (drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, pocenie się, nadmierna płaczliwość, wymioty i biegunka) zwiększają zapotrzebowanie metaboliczne niemowląt. Inny częsty objaw NAS, słabe i nieskoordynowane ssanie, upośledza zdolność niemowląt do przyjmowania odpowiedniej ilości kalorii. Te połączone problemy zagrażają przyrostowi masy ciała niemowlęcia. Obecny standard opieki nad niemowlętami narażonymi na opiaty wymaga potwierdzenia słabego przyrostu masy ciała lub nadmiernej utraty masy ciała przed rozpoczęciem wysokokalorycznej mieszanki mlecznej. Stawiamy hipotezę, że niedostateczne spożycie kalorii wśród niemowląt narażonych na działanie metadonu może skutkować nadmierną utratą masy ciała, powolnym powrotem do masy ciała i zaostrzeniem NAS. Czynniki te powodują, że noworodek wymaga większych dawek morfiny i dłuższego czasu hospitalizacji. Dlatego niemowlęta narażone na działanie metadonu mogą odnieść korzyści z wczesnego zwiększenia kalorii. Interwencja żywieniowa u niemowląt narażonych na opiaty nie była wcześniej oceniana. Ta aplikacja dostarczy danych na temat adekwatności rekrutacji, wykonalności protokołu, wykonania wybranych środków i wstępnych szacunków skuteczności dla kompleksowego złożenia R01.

Cele szczegółowe:

1. W przypadku niemowląt narażonych na działanie metadonu porównaj niemowlęta przydzielone losowo do grupy otrzymującej mleko modyfikowane o wysokiej zawartości (24 kcal/oz) ze standardową mieszanką (20 kcal/oz), aby uzyskać następujące wyniki:

   • Schematy odchudzania i przybierania na wadze. Podstawową zależną miarą będą dni do powrotu niemowlęcia do masy urodzeniowej. Drugorzędne środki to maksymalna procentowa utrata masy ciała i liczba dni do nadiru wagi.
   • Nasilenie NAS mierzone na podstawie: a) całkowitej długości pobytu w szpitalu dla NAS; b) czas trwania leczenia NAS; c) średnie wyniki Finnegana w dniach 2-10; d) maksymalne stężenie morfiny stosowanej w leczeniu NAS.
2. Opisz jakość ssania w wieku 4-6 dni wśród niemowląt narażonych na działanie metadonu. Oceń związek między jakością ssania niemowlęcia a wzorcami utraty i przyrostu masy ciała niemowlęcia oraz miarami ciężkości NAS.

Projekt: Kobiety przyjmujące metadon będą rekrutowane w czasie ciąży i będą uczestniczyć w jednej krótkiej wizycie w późnym okresie ciąży. Po porodzie niemowlęta zostaną losowo przydzielone do podwójnie ślepej próby wysokokalorycznej lub standardowej mieszanki kalorycznej, która rozpocznie się 72 godziny po urodzeniu i będzie kontynuowana do 21 dnia życia. Niemowlęta będą ważone codziennie i będą miały wizyty ambulatoryjne w wieku 1 i 3 miesięcy. Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych do 70 matek w ciągu 18 miesięcy. To badanie pilotażowe jest potrzebne do ustalenia wykonalności metod badawczych i lepszego oszacowania różnic, które można zaobserwować między grupami. W przypadku głównej zmiennej wynikowej, dni do powrotu niemowlęcia do masy urodzeniowej, zastosowane zostaną dyskretne metody przeżycia.

Potencjalny wpływ: Wczesne zwiększenie kalorii u niemowląt narażonych na działanie metadonu jest niedrogie, łatwo dostępne, łatwe do wdrożenia i może poprawić wyniki tych niemowląt wysokiego ryzyka. Wysokokaloryczna formuła może skutkować bardziej normalnym wzorcem utraty i przybierania na wadze, mniej nasilonymi objawami NAS i krótszymi pobytami w szpitalu.