ECA de fórmula alta versus estándar en calorías para lactantes expuestos a metadona

Antecedentes: Los bebés expuestos a la metadona durante el embarazo experimentan altas tasas de síndrome de abstinencia neonatal (NAS). Los síntomas comunes del NAS (temblores, aumento del tono muscular, sudoración, llanto excesivo, vómitos y diarrea) aumentan las necesidades metabólicas de los bebés. Otro síntoma frecuente del NAS, la succión débil y descoordinada, afecta la capacidad de los bebés para ingerir las calorías adecuadas. Estos problemas combinados comprometen el aumento de peso del bebé. El estándar actual de atención para los lactantes expuestos a opiáceos requiere pruebas de poco aumento de peso o pérdida excesiva de peso antes de iniciar la fórmula de alto contenido calórico. Nuestra hipótesis es que la ingesta calórica inadecuada entre los bebés expuestos a la metadona puede provocar una pérdida de peso excesiva, una recuperación lenta del peso y una exacerbación del NAS. Estos factores conducen a que el recién nacido requiera dosis más altas de morfina y una mayor duración de la hospitalización. Por lo tanto, los bebés expuestos a la metadona pueden beneficiarse de la mejora calórica temprana. No se ha evaluado previamente una intervención nutricional para lactantes expuestos a opiáceos. Esta aplicación proporcionará datos sobre la idoneidad del reclutamiento, la viabilidad del protocolo, el rendimiento de las medidas seleccionadas y las estimaciones preliminares de eficacia para una presentación completa de R01.

Objetivos específicos:

1. Para los lactantes expuestos a la metadona, compare los lactantes asignados al azar a fórmula alta (24 kcal/oz) versus estándar (20 kcal/oz) para los siguientes resultados:

   • Patrones de pérdida y ganancia de peso. La medida dependiente principal serán los días hasta que el bebé vuelva al peso al nacer. Las medidas secundarias serán el porcentaje máximo de pérdida de peso y los días hasta el nadir de peso.
   • Gravedad del NAS medida por: a) duración total de la estancia hospitalaria para el NAS; b) duración del tratamiento NAS; c) puntuaciones medias de Finnegan en los días 2-10; d) concentración máxima de morfina utilizada para tratar NAS.
2. Describir la calidad de la succión a los 4-6 días de edad entre los lactantes expuestos a metadona. Evaluar la asociación entre la calidad de la succión infantil y los patrones de pérdida y ganancia de peso infantil y las medidas de gravedad del NAS.

Diseño: Las mujeres que toman metadona serán reclutadas durante el embarazo y asistirán a una sola visita breve al final del embarazo. Después del parto, los bebés serán aleatorizados en un ensayo doble ciego de fórmula alta en calorías o estándar en calorías que comenzará a las 72 horas después del nacimiento y continuará hasta los 21 días de edad. Los bebés se pesarán diariamente y tendrán visitas de estudio ambulatorias a los 1 y 3 meses. Para este estudio piloto, se inscribirán hasta 70 madres durante 18 meses. Este estudio piloto es necesario para establecer la viabilidad de los métodos de estudio y estimar mejor las diferencias que se pueden observar entre los grupos. Para la variable de resultado primaria, los días hasta que el lactante vuelva al peso al nacer, se utilizarán métodos discretos de supervivencia.

Impacto potencial: la mejora calórica temprana para los bebés expuestos a la metadona es económica, está fácilmente disponible, es fácil de implementar y podría mejorar los resultados de estos bebés de alto riesgo. La fórmula rica en calorías podría resultar en un patrón más normal de pérdida y aumento de peso, síntomas menos graves del NAS y estancias hospitalarias más cortas.