RCT de fórmula de alto teor calórico vs. padrão para bebês expostos à metadona

Antecedentes: Bebês expostos à metadona durante a gravidez apresentam altas taxas de síndrome de abstinência neonatal (NAS). Os sintomas comuns da NAS (tremor, aumento do tônus ​​muscular, sudorese, choro excessivo, vômito e diarreia) aumentam as necessidades metabólicas dos bebês. Outro sintoma frequente de NAS, sucção fraca e descoordenada, prejudica a capacidade do bebê de ingerir calorias adequadas. Esses problemas combinados comprometem o ganho de peso infantil. O padrão atual de tratamento para bebês expostos a opiáceos requer evidência de baixo ganho de peso ou perda excessiva de peso antes de iniciar a fórmula de alto teor calórico. Nossa hipótese é que a ingestão calórica inadequada entre os bebês expostos à metadona pode resultar em perda excessiva de peso, recuperação lenta do peso e exacerbação da NAS. Esses fatores levam o recém-nascido a exigir maiores doses de morfina e maior tempo de internação. Portanto, bebês expostos à metadona podem se beneficiar do aumento calórico precoce. Uma intervenção nutricional para bebês expostos a opiáceos não foi avaliada anteriormente. Este aplicativo fornecerá dados sobre a adequação do recrutamento, viabilidade do protocolo, desempenho das medidas selecionadas e estimativas preliminares de eficácia para uma submissão R01 abrangente.

Objetivos Específicos:

1. Para lactentes expostos à metadona, compare lactentes randomizados para fórmula alta (24 kcal/oz) versus padrão (20 kcal/oz) para os seguintes resultados:

   • Padrões de perda e ganho de peso. A medida dependente primária será dias até que o bebê retorne ao peso ao nascer. As medidas secundárias serão o percentual máximo de perda de peso e os dias até o nadir do peso.
   • Gravidade do NAS medida por: a) tempo total de internação para NAS; b) duração do tratamento NAS; c) pontuação média de Finnegan nos dias 2-10; d) concentração máxima de morfina utilizada para tratamento de NAS.
2. Descrever a qualidade da sucção aos 4-6 dias de idade entre lactentes expostos à metadona. Avaliar a associação entre a qualidade da sucção infantil e a perda de peso infantil e os padrões de ganho e as medidas da gravidade do NAS.

Projeto: As mulheres em metadona serão recrutadas durante a gravidez e participarão de uma única visita breve no final da gravidez. Após o parto, os bebês serão randomizados em um teste duplo-cego de fórmula de alto teor calórico ou padrão calórico, que será iniciado 72 horas após o nascimento e continuado até 21 dias de idade. Os bebês serão pesados ​​diariamente e terão visitas de estudo ambulatorial em 1 e 3 meses. Para este estudo piloto, até 70 mães serão inscritas ao longo de 18 meses. Este estudo piloto é necessário para estabelecer a viabilidade dos métodos de estudo e para melhor estimar as diferenças que podem ser observadas entre os grupos. Para a variável de resultado primário, dias até que o bebê retorne ao peso ao nascer, métodos discretos de sobrevivência serão usados.

Impacto potencial: O aumento calórico precoce para bebês expostos à metadona é barato, prontamente disponível, fácil de implementar e pode melhorar os resultados desses bebês de alto risco. A fórmula de alto teor calórico pode resultar em um padrão mais normal de perda e ganho de peso, sintomas de NAS menos graves e internações hospitalares mais curtas.