A metadonnak kitett csecsemők magas kalóriatartalmú és normál kalóriatartalmú tápszerek RCT-je

Háttér: A terhesség alatt metadonnak kitett csecsemőknél magas az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) aránya. A gyakori NAS-tünetek (remegés, fokozott izomtónus, izzadás, túlzott sírás, hányás és hasmenés) növelik a csecsemők anyagcsere-szükségleteit. Egy másik gyakori NAS-tünet, a gyenge és koordinálatlan szoptatás rontja a csecsemők megfelelő kalóriafelvételi képességét. Ezek a kombinált problémák veszélyeztetik a csecsemő súlygyarapodását. Az opiátoknak kitett csecsemők ellátásának jelenlegi standardja megköveteli a gyenge súlygyarapodást vagy túlzott súlycsökkenést a magas kalóriatartalmú tápszerek megkezdése előtt. Feltételezzük, hogy a metadonnak kitett csecsemők nem megfelelő kalóriabevitele túlzott súlycsökkenést, lassú súly-visszanyerést és a NAS súlyosbodását eredményezheti. Ezek a tényezők azt eredményezik, hogy az újszülöttnek nagyobb morfiumdózisra van szüksége, és hosszabb ideig kell kórházban feküdnie. Ezért a metadonnak kitett csecsemők számára előnyös lehet a korai kalórianövelés. Az opiátoknak kitett csecsemők táplálkozási beavatkozását korábban nem értékelték. Ez az alkalmazás adatokat fog szolgáltatni a toborzás megfelelőségéről, a protokoll megvalósíthatóságáról, a kiválasztott intézkedések teljesítményéről, valamint a hatékonyság előzetes becsléseiről egy átfogó R01 benyújtáshoz.

Konkrét célok:

1. A metadonnak kitett csecsemők esetében hasonlítsa össze a magas (24 kcal/oz) és a standard (20 kcal/oz) tápszerre randomizált csecsemőket a következő eredményekhez:

   • Súlycsökkentési és növekedési minták. Az elsődleges függő mérték a napok száma, amíg a csecsemő vissza nem tér a születési súlyához. A másodlagos mérték a maximális százalékos fogyás és a súlycsökkenésig hátralévő napok.
   • A NAS súlyossága az alábbiak szerint mérve: a) a NAS kórházi tartózkodásának teljes időtartama; b) a NAS kezelés időtartama; c) átlagos Finnegan-pontszámok a 2-10. napon; d) a NAS kezelésére használt morfin maximális koncentrációja.
2. Írja le a szopási minőséget 4-6 napos korban a metadonnak kitett csecsemők körében. Értékelje az összefüggést a csecsemő szopási minősége és a csecsemő súlycsökkenése, valamint a növekedési minták és a NAS súlyosságának mértéke között.

Tervezés: A metadont szedő nőket a terhesség alatt toborozzák, és a terhesség késői szakaszában egyetlen rövid látogatáson vesznek részt. A szülés után a csecsemőket véletlenszerűen besorolják egy magas kalóriatartalmú vagy standard kalóriatartalmú tápszer kettős vak vizsgálatába, amelyet a születés után 72 órával kezdenek és 21 napos korukig folytatnak. A csecsemőket naponta megmérik, és 1 és 3 hónapos korukban járóbeteg-vizsgálatokon vesznek részt. Ehhez a kísérleti tanulmányhoz 18 hónapon keresztül legfeljebb 70 anyát vesznek fel. Erre a kísérleti tanulmányra azért van szükség, hogy megállapítsuk a vizsgálati módszerek megvalósíthatóságát, és jobban meg tudjuk becsülni a csoportok között megfigyelhető különbségeket. Az elsődleges kimeneti változóhoz, azaz napokig, amíg a csecsemő vissza nem tér a születési súlyához, diszkrét túlélési módszereket alkalmazunk.

Lehetséges hatás: A metadonnak kitett csecsemők korai kalórianövelése olcsó, könnyen elérhető, könnyen megvalósítható, és javíthatja ezeknek a magas kockázatú csecsemőknek a kimenetelét. A magas kalóriatartalmú formula normálisabb fogyást és gyarapodást, kevésbé súlyos NAS-tüneteket és rövidebb kórházi tartózkodást eredményezhet.