RCT složení s vysokým vs. standardním kalorickým obsahem pro kojence vystavené metadonu

Pozadí: U kojenců vystavených metadonu během těhotenství se vyskytuje vysoká míra neonatálního abstinenčního syndromu (NAS). Běžné příznaky NAS (třes, zvýšený svalový tonus, pocení, nadměrný pláč, zvracení a průjem) zvyšují metabolické potřeby kojenců. Další častý příznak NAS, slabé a nekoordinované sání, zhoršuje schopnost kojenců přijímat adekvátní kalorie. Tyto kombinované problémy ohrožují přírůstek hmotnosti dítěte. Současný standard péče o kojence vystavené opiátům vyžaduje před zahájením vysokokalorické výživy důkazy o slabém přírůstku hmotnosti nebo nadměrném úbytku hmotnosti. Předpokládáme, že neadekvátní kalorický příjem u kojenců vystavených metadonu může vést k nadměrnému úbytku hmotnosti, pomalému nabírání na váze a exacerbaci NAS. Tyto faktory vedou k požadavku novorozence na vyšší dávky morfia a delší hospitalizaci. Kojenci vystavení metadonu proto mohou mít prospěch z časného zvýšení kalorií. Nutriční intervence u kojenců vystavených opiátům nebyla dříve hodnocena. Tato aplikace poskytne údaje o přiměřenosti náboru, proveditelnosti protokolu, provedení vybraných opatření a předběžné odhady účinnosti pro komplexní podání R01.

Konkrétní cíle:

1. U kojenců vystavených metadonu porovnejte kojence randomizované na vysokou (24 kcal/oz) oproti standardní (20 kcal/oz) umělou výživu pro následující výsledky:

   • Vzorce hubnutí a přibírání. Primárně závislým měřítkem budou dny, než se dítě vrátí na porodní hmotnost. Sekundárními měřítky budou maximální procento úbytku hmotnosti a dny do poklesu hmotnosti.
   • Závažnost NAS měřená: a) celkovou délkou pobytu v nemocnici pro NAS; b) trvání léčby NAS; c) průměrné Finneganovo skóre ve dnech 2-10; d) maximální koncentrace morfinu používaného k léčbě NAS.
2. Popište kvalitu sání ve věku 4–6 dnů u kojenců vystavených metadonu. Vyhodnoťte souvislost mezi kvalitou sání kojence a úbytkem hmotnosti dítěte a přírůstkem a mírou závažnosti NAS.

Design: Ženy užívající metadon budou přijímány během těhotenství a absolvují jedinou krátkou návštěvu v pozdním těhotenství. Po porodu budou kojenci randomizováni ve dvojitě zaslepené studii buď s vysoce kalorickou nebo standardní kalorickou výživou, která bude zahájena 72 hodin po narození a bude pokračovat do 21 dnů věku. Kojenci budou váženi denně a ambulantní studijní návštěvy v 1. a 3. měsíci. Do této pilotní studie bude během 18 měsíců zařazeno až 70 matek. Tato pilotní studie je potřebná pro stanovení proveditelnosti metod studie a pro lepší odhad rozdílů, které lze pozorovat mezi skupinami. Pro primární výslednou proměnnou, dny do návratu kojence na porodní hmotnost, budou použity diskrétní metody přežití.

Potenciální dopad: Včasné zvýšení kalorií u kojenců vystavených metadonu je levné, snadno dostupné, snadno implementovatelné a mohlo by zlepšit výsledky těchto vysoce rizikových kojenců. Vysokokalorická výživa by mohla vést k normálnějšímu vzorci hubnutí a přibírání, méně závažným symptomům NAS a kratším pobytům v nemocnici.