RCT di formula ad alto contenuto calorico rispetto a standard per neonati esposti al metadone

Sfondo: I neonati esposti al metadone durante la gravidanza sperimentano alti tassi di sindrome di astinenza neonatale (NAS). I comuni sintomi di NAS (tremori, aumento del tono muscolare, sudorazione, pianto eccessivo, vomito e diarrea) aumentano le esigenze metaboliche dei neonati. Un altro sintomo frequente di NAS, la suzione debole e scoordinata, compromette la capacità dei bambini di assumere calorie adeguate. Questi problemi combinati compromettono l'aumento di peso infantile. L'attuale standard di cura per i bambini esposti agli oppiacei richiede la prova di uno scarso aumento di peso o di un'eccessiva perdita di peso prima di iniziare la formula ipercalorica. Ipotizziamo che un apporto calorico inadeguato tra i bambini esposti al metadone possa causare un'eccessiva perdita di peso, un lento recupero del peso e un'esacerbazione della NAS. Questi fattori portano al fabbisogno del neonato di dosi di morfina più elevate e di una maggiore durata del ricovero. Pertanto, i neonati esposti al metadone possono trarre beneficio dal potenziamento calorico precoce. Un intervento nutrizionale per i bambini esposti agli oppiacei non è stato precedentemente valutato. Questa applicazione fornirà dati sull'adeguatezza del reclutamento, fattibilità del protocollo, prestazioni delle misure selezionate e stime preliminari dell'efficacia per una presentazione R01 completa.

Obiettivi specifici:

1. Per i lattanti esposti al metadone, confrontare i lattanti randomizzati con la formula ad alto (24 kcal/oz) rispetto a quella standard (20 kcal/oz) per i seguenti risultati:

   • Schemi di perdita e aumento di peso. La misura dipendente primaria saranno i giorni fino al ritorno del bambino al peso alla nascita. Le misure secondarie saranno la percentuale massima di perdita di peso e i giorni per raggiungere il nadir del peso.
   • Gravità NAS misurata da: a) durata totale della degenza ospedaliera per NAS; b) durata del trattamento NAS; c) media dei punteggi di Finnegan nei giorni 2-10; d) concentrazione massima di morfina utilizzata per il trattamento della NAS.
2. Descrivere la qualità della suzione a 4-6 giorni di età tra i bambini esposti al metadone. Valutare l'associazione tra la qualità della suzione del neonato e la perdita di peso del neonato e ottenere modelli e misure della gravità del NAS.

Design: Le donne in metadone saranno reclutate durante la gravidanza e parteciperanno a un'unica breve visita alla fine della gravidanza. Dopo il parto, i bambini saranno randomizzati in una prova in doppio cieco di una formula ipercalorica o standard calorica che inizierà a 72 ore dopo la nascita e proseguirà fino a 21 giorni di età. I neonati verranno pesati quotidianamente e avranno visite di studio ambulatoriali a 1 e 3 mesi. Per questo studio pilota, saranno arruolate fino a 70 madri nell'arco di 18 mesi. Questo studio pilota è necessario per stabilire la fattibilità dei metodi di studio e per stimare meglio le differenze che possono essere osservate tra i gruppi. Per la variabile di esito primaria, i giorni fino al ritorno del bambino al peso alla nascita, verranno utilizzati metodi di sopravvivenza discreti.

Impatto potenziale: il potenziamento calorico precoce per i neonati esposti al metadone è poco costoso, prontamente disponibile, facile da implementare e potrebbe migliorare i risultati di questi neonati ad alto rischio. La formula ad alto contenuto calorico potrebbe comportare un modello più normale di perdita e aumento di peso, sintomi NAS meno gravi e degenze ospedaliere più brevi.