RCT av formeln med högt kontra standardkalori för metadonexponerade spädbarn

Bakgrund: Spädbarn som exponeras för metadon under graviditeten upplever höga frekvenser av neonatalt abstinenssyndrom (NAS). Vanliga NAS-symtom (darrighet, ökad muskeltonus, svettning, överdriven gråt, kräkningar och diarré) ökar spädbarns metaboliska behov. Ett annat frekvent NAS-symptom, svag och okoordinerad amning, försämrar spädbarns förmåga att få i sig tillräckliga kalorier. Dessa kombinerade problem äventyrar spädbarns viktökning. Den nuvarande standarden för vård av opiatexponerade spädbarn kräver bevis på dålig viktökning eller överdriven viktminskning innan man påbörjar högkaloriersättning. Vi antar att otillräckligt kaloriintag bland metadonexponerade spädbarn kan resultera i överdriven viktminskning, långsam viktåtergång och exacerbation av NAS. Dessa faktorer leder till att den nyfödda behöver högre morfindoser och längre tid på sjukhusvistelsen. Därför kan spädbarn exponerade för metadon dra nytta av tidig kaloriförstärkning. En näringsintervention för opiatexponerade spädbarn har inte tidigare utvärderats. Den här applikationen kommer att tillhandahålla data om rekryteringens lämplighet, protokollförbarhet, prestanda för utvalda åtgärder och preliminära uppskattningar av effektivitet för en omfattande R01-inlämning.

Specifika mål:

1. För spädbarn exponerade för metadon, jämför spädbarn randomiserade till hög (24 kcal/oz) kontra standard (20 kcal/oz) formel för följande resultat:

   • Viktminskning och uppgångsmönster. Den primära beroende åtgärden kommer att vara dagar tills barnet återgår till födelsevikt. Sekundära mått kommer att vara maximal viktminskning i procent och dagar till viktnedgång.
   • NAS svårighetsgrad mätt med: a) total längd på sjukhusvistelse för NAS; b) varaktighet av NAS-behandling; c) genomsnittliga Finnegan-poäng dag 2-10; d) maximal koncentration av morfin som används för att behandla NAS.
2. Beskriv sugkvaliteten vid 4-6 dagars ålder bland metadonexponerade spädbarn. Utvärdera sambandet mellan spädbarns sugkvalitet och spädbarns viktminskning och ökningsmönster och mätningar av NAS-svårighet.

Design: Kvinnor på metadon kommer att rekryteras under graviditeten och kommer att delta i ett enda kort besök sent i graviditeten. Efter förlossningen kommer spädbarn att randomiseras i en dubbelblind studie av antingen högkalori- eller standardkaloriersättning som kommer att startas 72 timmar efter födseln och fortsätta till 21 dagars ålder. Spädbarn kommer att vägas dagligen och kommer att ha polikliniska studiebesök vid 1 och 3 månader. För denna pilotstudie kommer upp till 70 mödrar att registreras under 18 månader. Denna pilotstudie behövs för att fastställa genomförbarheten av studiemetoderna och för att bättre uppskatta skillnader som kan observeras mellan grupperna. För den primära utfallsvariabeln, dagar tills barnet återgår till födelsevikt, kommer diskreta överlevnadsmetoder att användas.

Potentiell effekt: Tidig kaloriförbättring för metadonexponerade spädbarn är billigt, lättillgängligt, lätt att implementera och kan förbättra resultaten för dessa högriskspädbarn. Högkaloriformel kan resultera i ett mer normalt mönster av viktminskning och ökning, mindre allvarliga NAS-symtom och kortare sjukhusvistelser.