메타돈에 노출된 영아를 위한 고 칼로리 대 표준 칼로리 공식의 RCT
메타돈에 노출된 영아를 위한 고칼로리 대 표준 칼로리 포뮬러의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 임신 중에 메타돈에 노출된 영아는 신생아 금욕 증후군(NAS)의 높은 비율을 경험합니다. 일반적인 NAS 증상(떨림, 근긴장도 증가, 발한, 과도한 울음, 구토 및 설사)은 영아의 대사 요구를 증가시킵니다. 또 다른 빈번한 NAS 증상인 약하고 조정되지 않은 빨기는 적절한 칼로리를 섭취하는 영아의 능력을 손상시킵니다. 이러한 결합된 문제는 영아의 체중 증가를 손상시킵니다. 아편제에 노출된 영아에 대한 현재 표준 치료는 고칼로리 분유를 시작하기 전에 체중 증가 부진 또는 과도한 체중 감소의 증거를 요구합니다. 우리는 메타돈에 노출된 영아의 부적절한 칼로리 섭취가 과도한 체중 감소, 느린 체중 회복 및 NAS 악화를 초래할 수 있다고 가정합니다. 이러한 요인으로 인해 신생아는 더 높은 모르핀 용량과 더 긴 입원 기간이 필요합니다. 따라서 메타돈에 노출된 영아는 조기 열량 강화로 혜택을 볼 수 있습니다. 아편제에 노출된 영아에 대한 영양 중재는 이전에 평가되지 않았습니다. 이 응용 프로그램은 포괄적인 R01 제출을 위해 모집의 적절성, 프로토콜 실행 가능성, 선택한 조치의 성능 및 효능의 예비 추정치에 대한 데이터를 제공합니다.
특정 목표:
메타돈에 노출된 영아의 경우 다음 결과에 대해 고(24kcal/oz) 대 표준(20kcal/oz) 분유에 무작위 배정된 영아를 비교하십시오.
- 체중 감소 및 증가 패턴. 1차 의존적 척도는 영아가 출생 시 체중으로 돌아올 때까지의 일수입니다. 2차 측정은 최대 체중 감소 비율과 최저 체중까지의 일수입니다.
- 다음에 의해 측정된 NAS 중증도: a) NAS에 대한 총 입원 기간; b) NAS 치료 기간; c) 2-10일에 Finnegan 점수를 의미합니다. d) NAS 치료에 사용되는 모르핀의 최대 농도.
- 메타돈에 노출된 영아의 생후 4-6일에 빨기의 질을 설명하십시오. 영아의 빨기 품질과 영아의 체중 감소 사이의 연관성을 평가하고 NAS 중증도의 패턴 및 척도를 얻습니다.
설계: 메타돈을 사용하는 여성은 임신 중에 모집되고 임신 후반기에 간단한 단일 방문에 참석합니다. 분만 후 영아는 출생 후 72시간에 시작하여 생후 21일까지 계속되는 고칼로리 또는 표준 칼로리 분유의 이중 맹검 시험에서 무작위로 선택됩니다. 유아는 매일 체중을 측정하고 생후 1개월과 3개월에 외래 환자 연구 방문을 합니다. 이 파일럿 연구를 위해 최대 70명의 산모가 18개월 동안 등록됩니다. 이 파일럿 연구는 연구 방법의 타당성을 확립하고 그룹 간에 관찰할 수 있는 차이를 더 잘 추정하기 위해 필요합니다. 1차 결과 변수의 경우 영아가 출생 시 체중으로 돌아갈 때까지의 일수, 개별 생존 방법이 사용됩니다.
잠재적 영향: 메타돈에 노출된 영아를 위한 조기 칼로리 강화는 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며 구현하기 쉬우며 이러한 고위험 영아의 결과를 개선할 수 있습니다. 고칼로리 포뮬러는 보다 정상적인 체중 감소 및 증가 패턴, 덜 심각한 NAS 증상 및 더 짧은 입원 기간을 초래할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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PIttsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허가된 메타돈 유지 치료 프로그램에 참여하는 18세에서 45세 사이의 임산부에게서 태어난 유아
- 임신 중에 동의했거나 지난 48시간 이내에 Magee에서 분만한 경우 Magee에서 분만할 계획
제외 기준:
- 체중이 2200그램 미만이거나 35주 이전에 태어난 영아
- 다태임신(예. 쌍둥이)
- 다운 증후군, 구순구개열, 선천성 심장병 또는 낭포성 섬유증과 같이 수유 또는 체중 증가를 방해할 수 있는 주요 선천성 기형이 있는 유아는 제외됩니다.
- NAS 치료 이외의 의학적 상태로 NICU에 48시간 이상 입원한 영아
- 영어를 구사하지 못하는 여성은 연구 직원이 효과적으로 의사소통을 할 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 아기를 입양시키려는 여성
- 태어날 때부터 아기에게 콩 분유를 먹일 계획인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준칼로리 분유
이 팔에 할당된 영아는 생후 72시간부터 생후 21일까지 표준 칼로리 분유(20kcal/oz)를 먹였습니다.
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영아는 생후 72시간부터 21일까지 표준 칼로리 분유를 먹도록 무작위 배정되었습니다.
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실험적: 고칼로리 분유
이 팔에 할당된 영아는 생후 72시간부터 생후 21일까지 고칼로리 분유(24kcal/oz)를 먹였습니다.
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생후 72시간부터 21일까지 영아에게 고열량 분유를 먹이도록 무작위 배정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가중치 패턴(증가 및 손실)
기간: 최대 3주
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체중 감소 및 증가 패턴에는 출생 체중으로 돌아가는 일수, 최저 체중(최저점)까지의 일수 및 최대 체중 감소 비율이 포함됩니다.
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 금욕 증후군(NAS) 중증도 측정
기간: 최대 3주
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NAS(신생아 금단 증후군) 중증도는 몇 가지 방법으로 측정할 수 있습니다. 이 연구에서는 NAS에 대한 총 입원 기간, NAS 치료 기간, 3-10일의 평균 Finnegan 점수 및 치료에 사용된 최대 모르핀 농도를 사용합니다. NAS 치료
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debra L Bogen, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO09120457
- R21DA029257 (미국 NIH 보조금/계약)
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신생아 금욕 증후군에 대한 임상 시험
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