RCT van High- vs. Standard-Calorie Formula voor methadon-blootgestelde zuigelingen

Achtergrond: Baby's die tijdens de zwangerschap aan methadon worden blootgesteld, ervaren hoge percentages neonatale abstinentiesyndroom (NAS). Veel voorkomende NAS-symptomen (tremulousness, verhoogde spierspanning, zweten, overmatig huilen, braken en diarree) verhogen de metabolische behoeften van baby's. Een ander veel voorkomend NAS-symptoom, zwak en ongecoördineerd zuigen, belemmert het vermogen van baby's om voldoende calorieën binnen te krijgen. Deze gecombineerde problemen brengen de gewichtstoename van de baby in gevaar. De huidige zorgstandaard voor opiaat-blootgestelde baby's vereist bewijs van slechte gewichtstoename of overmatig gewichtsverlies voordat wordt gestart met een calorierijke formule. Onze hypothese is dat een ontoereikende calorie-inname bij aan methadon blootgestelde baby's kan leiden tot overmatig gewichtsverlies, langzame gewichtstoename en verergering van NAS. Deze factoren leiden ertoe dat de pasgeborene hogere doses morfine nodig heeft en dat de ziekenhuisopname langer duurt. Daarom kunnen aan methadon blootgestelde baby's baat hebben bij vroege calorieverhoging. Een voedingsinterventie voor aan opiaat blootgestelde zuigelingen is niet eerder geëvalueerd. Deze applicatie levert gegevens over de toereikendheid van de werving, de haalbaarheid van het protocol, de prestaties van geselecteerde maatregelen en voorlopige schattingen van de werkzaamheid voor een uitgebreide R01-indiening.

Specifieke doelstellingen:

1. Voor methadon blootgestelde zuigelingen, vergelijk zuigelingen gerandomiseerd naar hoge (24 kcal/oz) versus standaard (20 kcal/oz) formule voor de volgende resultaten:

   • Gewichtsverlies en winstpatronen. De primaire afhankelijke maat is dagen totdat het kind terugkeert naar het geboortegewicht. Secundaire maatregelen zijn maximaal percentage gewichtsverlies en dagen tot gewichtsnadir.
   • NAS-ernst gemeten aan de hand van: a) totale opnameduur voor NAS; b) duur van de NAS-behandeling; c) gemiddelde Finnegan-scores op dagen 2-10; d) maximale concentratie morfine die wordt gebruikt om NAS te behandelen.
2. Beschrijf de zuigkwaliteit op een leeftijd van 4-6 dagen bij aan methadon blootgestelde baby's. Evalueer het verband tussen de zuigkwaliteit van de baby en het gewichtsverlies en de winstpatronen van de baby en metingen van de ernst van de NAS.

Opzet: Vrouwen die methadon gebruiken, worden geworven tijdens de zwangerschap en zullen laat in de zwangerschap één kort bezoek bijwonen. Na de bevalling worden baby's gerandomiseerd in een dubbelblinde proef met een hoogcalorische of standaardcalorieformule die 72 uur na de geboorte wordt gestart en wordt voortgezet tot de leeftijd van 21 dagen. Baby's worden dagelijks gewogen en krijgen poliklinische studiebezoeken na 1 en 3 maanden. Voor deze pilootstudie zullen gedurende 18 maanden maximaal 70 moeders worden ingeschreven. Deze pilotstudie is nodig om de haalbaarheid van de onderzoeksmethoden vast te stellen en verschillen die tussen de groepen kunnen worden waargenomen beter in te schatten. Voor de primaire uitkomstvariabele, dagen tot het kind weer op geboortegewicht is, zullen discrete overlevingsmethoden worden gebruikt.

Potentiële impact: Vroege calorieverhoging voor methadon-blootgestelde baby's is goedkoop, direct beschikbaar, gemakkelijk te implementeren en zou de resultaten van deze baby's met een hoog risico kunnen verbeteren. Calorierijke formules kunnen resulteren in een meer normaal patroon van gewichtsverlies en -toename, minder ernstige NAS-symptomen en kortere ziekenhuisverblijven.