ECR de préparation riche en calories par rapport à la formule standard pour les nourrissons exposés à la méthadone

Contexte : Les nourrissons exposés à la méthadone pendant la grossesse présentent des taux élevés de syndrome d'abstinence néonatale (NAS). Les symptômes courants du NAS (tremblements, augmentation du tonus musculaire, transpiration, pleurs excessifs, vomissements et diarrhée) augmentent les besoins métaboliques des nourrissons. Un autre symptôme fréquent du NAS, une succion faible et non coordonnée, altère la capacité des nourrissons à absorber suffisamment de calories. Ces problèmes combinés compromettent la prise de poids du nourrisson. La norme actuelle de soins pour les nourrissons exposés aux opiacés exige la preuve d'une faible prise de poids ou d'une perte de poids excessive avant d'initier une préparation à haute teneur en calories. Nous émettons l'hypothèse qu'un apport calorique inadéquat chez les nourrissons exposés à la méthadone peut entraîner une perte de poids excessive, une reprise de poids lente et une exacerbation du NAS. Ces facteurs font que le nouveau-né a besoin de doses plus élevées de morphine et d'une durée d'hospitalisation plus longue. Par conséquent, les nourrissons exposés à la méthadone peuvent bénéficier d'une amélioration calorique précoce. Une intervention nutritionnelle pour les nourrissons exposés aux opiacés n'a pas été évaluée auparavant. Cette application fournira des données sur l'adéquation du recrutement, la faisabilité du protocole, la performance des mesures sélectionnées et des estimations préliminaires de l'efficacité pour une soumission R01 complète.

Objectifs spécifiques :

1. Pour les nourrissons exposés à la méthadone, comparer les nourrissons randomisés pour recevoir une préparation élevée (24 kcal/oz) par rapport à une préparation standard (20 kcal/oz) pour les critères de jugement suivants :

   • Modèles de perte et de gain de poids. La principale mesure dépendante sera le nombre de jours jusqu'à ce que l'enfant reprenne son poids de naissance. Les mesures secondaires seront la perte de poids maximale en pourcentage et le nombre de jours jusqu'au nadir de poids.
   • Sévérité du NAS mesurée par : a) la durée totale d'hospitalisation pour le NAS ; b) durée du traitement NAS ; c) scores moyens de Finnegan aux jours 2 à 10 ; d) concentration maximale de morphine utilisée pour traiter le NAS.
2. Décrire la qualité de la succion à l'âge de 4 à 6 jours chez les nourrissons exposés à la méthadone. Évaluer l'association entre la qualité de succion du nourrisson et les schémas de perte et de gain de poids du nourrisson et les mesures de la gravité du NAS.

Conception : Les femmes sous méthadone seront recrutées pendant la grossesse et assisteront à une brève visite unique en fin de grossesse. Après l'accouchement, les nourrissons seront randomisés dans un essai en double aveugle d'une formule riche en calories ou standard qui débutera 72 heures après la naissance et se poursuivra jusqu'à l'âge de 21 jours. Les nourrissons seront pesés quotidiennement et auront des visites d'étude ambulatoires à 1 et 3 mois. Pour cette étude pilote, jusqu'à 70 mères seront inscrites sur 18 mois. Cette étude pilote est nécessaire pour établir la faisabilité des méthodes d'étude et pour mieux estimer les différences qui peuvent être observées entre les groupes. Pour la variable de résultat primaire, les jours jusqu'à ce que le nourrisson reprenne son poids de naissance, des méthodes de survie discrètes seront utilisées.

Impact potentiel : L'amélioration calorique précoce des nourrissons exposés à la méthadone est peu coûteuse, facilement disponible, facile à mettre en œuvre et pourrait améliorer les résultats de ces nourrissons à haut risque. Une formule riche en calories pourrait entraîner un schéma plus normal de perte et de gain de poids, des symptômes de NAS moins graves et des séjours à l'hôpital plus courts.