Metadonille altistuneiden vauvojen korkea- ja vakiokalorikoostumuksen RCT
Satunnaistettu kliininen tutkimus korkea- ja normaalikalorisesta kaloreista metadonille altistuneille vauvoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Raskauden aikana metadonille altistuneilla imeväisillä on suuri määrä vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymää (NAS). Yleiset NAS-oireet (vapina, lisääntynyt lihasjänteys, hikoilu, liiallinen itku, oksentelu ja ripuli) lisäävät imeväisten aineenvaihdunnan tarpeita. Toinen usein esiintyvä NAS-oire, heikko ja koordinoimaton imetys, heikentää vauvojen kykyä ottaa riittävästi kaloreita. Nämä yhdistetyt ongelmat vaarantavat lapsen painonnousun. Nykyinen opiaateille altistuneiden imeväisten hoitotaso edellyttää todisteita huonosta painonnoususta tai liiallisesta painonpudotuksesta ennen korkeakalorisen äidinmaidonkorvikkeen aloittamista. Oletamme, että riittämätön kalorien saanti metadonille altistuneiden imeväisten keskuudessa voi johtaa liialliseen painonpudotukseen, hitaaseen painon palautumiseen ja NAS:n pahenemiseen. Nämä tekijät johtavat siihen, että vastasyntynyt tarvitsee suurempia morfiiniannoksia ja pidentää sairaalahoidon kestoa. Siksi metadonille altistuneet imeväiset voivat hyötyä varhaisesta kalorien lisäämisestä. Opiaateille altistuneiden imeväisten ravitsemustoimenpiteitä ei ole arvioitu aiemmin. Tämä sovellus tarjoaa tietoja rekrytoinnin riittävyydestä, protokollan toteutettavuudesta, valittujen toimenpiteiden suorituskyvystä ja alustavat tehokkuusarviot kattavaa R01-lähetystä varten.
Erityiset tavoitteet:
Vertaa metadonille altistuneiden imeväisten kohdalla korkeaan (24 kcal/oz) satunnaistettuja imeväisiä verrattuna standardiin (20 kcal/oz) seuraaviin tuloksiin:
- Painonpudotus- ja nousumallit. Ensisijainen riippuvainen mitta on päiviä, kunnes vauva palaa syntymäpainoon. Toissijaisia mittareita ovat painonpudotuksen enimmäisprosentti ja painon alimmalle puolelle jäävät päivät.
- NAS:n vakavuus mitattuna: a) NAS:n sairaalahoidon kokonaiskestolla; b) NAS-hoidon kesto; c) keskimääräiset Finnegan-pisteet päivinä 2-10; d) NAS:n hoitoon käytetyn morfiinin enimmäispitoisuus.
- Kuvaa imemislaatua 4–6 päivän iässä metadonille altistuneiden imeväisten keskuudessa. Arvioi yhteys vauvan imemislaadun ja lapsen painonpudotuksen ja nousukuvioiden sekä NAS-vakavuuden mittausten välillä.
Suunnittelu: Naiset metadonia rekrytoidaan raskauden aikana, ja he osallistuvat yhdelle lyhyelle vierailulle raskauden loppuvaiheessa. Synnytyksen jälkeen imeväiset satunnaistetaan kaksoissokkotutkimukseen, jossa käytetään joko korkeakalorista tai vakiokalorista korviketta, joka aloitetaan 72 tunnin kuluttua syntymästä ja jatkuu 21 päivän ikään asti. Vauvat punnitaan päivittäin ja he saavat avohoidon opintokäyntejä 1 ja 3 kuukauden iässä. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan jopa 70 äitiä 18 kuukauden aikana. Tätä pilottitutkimusta tarvitaan selvittämään tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja arvioimaan paremmin ryhmien välillä havaittavia eroja. Ensisijaisen tulosmuuttujan, päivien, jolloin vauva palaa syntymäpainoon, osalta käytetään erillisiä eloonjäämismenetelmiä.
Mahdollinen vaikutus: Varhainen kalorien lisäys metadonille altistuneille vauvoille on edullinen, helposti saatavilla, helppo toteuttaa ja saattaa parantaa näiden riskialttiiden imeväisten tuloksia. Korkeakalorinen kaava voi johtaa normaalimpaan painonpudotukseen ja -nousuun, lievempiin NAS-oireisiin ja lyhyempään sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaille raskaana oleville naisille syntyneet lapset, jotka osallistuvat lisensoituun metadonin ylläpitohoitoohjelmaan
- aikoo toimittaa Mageen, jos se on annettu suostumuksensa raskauden aikana tai toimitettu Mageessa viimeisen 48 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet painavat alle 2200 grammaa tai ennen 35 viikkoa
- Monisikiöiset raskaudet (esim. kaksoset)
- Imeväiset, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voivat häiritä ruokintaa tai painonnousua, kuten Downs-oireyhtymä, huuli- tai kitalakihalkio, synnynnäinen sydänsairaus tai kystinen fibroosi, suljetaan pois.
- Imeväiset, jotka on otettu NICU:hen yli 48 tuntia muun sairauden kuin NAS-hoidon vuoksi
- Naiset, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois, koska tutkimushenkilökunta ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti.
- Naiset, jotka aikovat antaa lapsensa adoptioon
- Naiset, jotka aikovat ruokkia vauvansa soijavalmistetta syntymästä lähtien
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalikalorinen äidinmaidonkorvike
Tähän käsivarteen määrätyt pikkulapset ruokittiin normaalikalorisella äidinmaidonkorvikkeella (20 kcal/oz) 72 tunnin iästä 21 päivän ikään asti.
|
Vauvat satunnaistettiin saamaan normaalia kaloreista ruokaa 72 tunnin iästä 21 päivän ikään asti.
|
|
Kokeellinen: Korkeakalorinen äidinmaidonkorvike
Tähän käsivarteen määrätyt pikkulapset ruokittiin korkeakalorisella äidinmaidonkorvikkeella (24 kcal/oz) 72 tunnin iästä 21 päivän ikään asti.
|
Vauvat satunnaistettiin saamaan korkeakalorista korviketta 72 tunnin iästä 21 päivän ikään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon mallit (nousu ja lasku)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Painonpudotus- ja -nousukuvioihin sisältyvät päivät syntymäpainoon palaamiseen, päivät painon alimmalle tasolle (alin piste) ja painonpudotuksen enimmäisprosentti.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän (NAS) vakavuusmittaukset
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
NAS:n (Neonatal Abstinenssin oireyhtymän) vakavuutta voidaan mitata muutamalla tavalla - tässä tutkimuksessa käytämme NAS:n sairaalahoidon kokonaiskestoa, NAS-hoidon kestoa, keskimääräisiä Finnegan-pisteitä päivinä 3-10 ja morfiinin maksimipitoisuutta. hoitaa NAS:ia
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra L Bogen, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO09120457
- R21DA029257 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
-
Ma JuanValmis