RCT av formel med høy- kontra standardkalori for metadoneksponerte spedbarn

Bakgrunn: Spedbarn som eksponeres for metadon under svangerskapet opplever høye forekomster av neonatalt abstinenssyndrom (NAS). Vanlige NAS-symptomer (skjelving, økt muskeltonus, svette, overdreven gråt, oppkast og diaré) øker spedbarns metabolske behov. Et annet hyppig NAS-symptom, svak og ukoordinert die, svekker spedbarns evne til å få i seg tilstrekkelige kalorier. Disse kombinerte problemene kompromitterer spedbarns vektøkning. Den nåværende standarden for omsorg for spedbarn som er eksponert for opiat krever bevis på dårlig vektøkning eller overdreven vekttap før oppstart med høykalorierstatning. Vi antar at utilstrekkelig kaloriinntak blant metadoneksponerte spedbarn kan føre til overdreven vekttap, langsom vektreduksjon og forverring av NAS. Disse faktorene fører til at nyfødte har behov for høyere morfindoser og lengre varighet av sykehusinnleggelse. Derfor kan metadoneksponerte spedbarn ha nytte av tidlig kaloriforsterkning. En ernæringsintervensjon for opiateksponerte spedbarn er ikke tidligere evaluert. Denne applikasjonen vil gi data om tilstrekkeligheten av rekruttering, protokollgjennomførbarhet, ytelse av utvalgte tiltak og foreløpige estimater av effektivitet for en omfattende R01-innsending.

Spesifikke mål:

1. For metadoneksponerte spedbarn, sammenligne spedbarn randomisert til høy (24 kcal/oz) versus standard (20 kcal/oz) formel for følgende resultater:

   • Vekttap og økningsmønstre. Det primære avhengige målet vil være dager til spedbarnet kommer tilbake til fødselsvekten. Sekundære mål vil være maksimal vekttap i prosent og dager til vekt-nadir.
   • NAS-alvorlighetsgrad målt ved: a) total lengde på sykehusopphold for NAS; b) varighet av NAS-behandling; c) gjennomsnittlig Finnegan-score på dag 2-10; d) maksimal konsentrasjon av morfin brukt til å behandle NAS.
2. Beskriv sugekvaliteten ved 4-6 dagers alder blant metadoneksponerte spedbarn. Evaluer sammenhengen mellom spedbarnssugekvalitet og spedbarns vekttap og økningsmønstre og mål på NAS-alvorlighetsgrad.

Design: Kvinner på metadon vil bli rekruttert under svangerskapet og vil delta på et enkelt kort besøk sent i svangerskapet. Etter fødselen vil spedbarn bli randomisert i en dobbeltblind studie av enten høykalori- eller standardkalorierstatning som vil startes 72 timer etter fødselen og fortsette til 21 dagers alder. Spedbarn vil bli veid daglig og vil ha polikliniske studiebesøk ved 1 og 3 måneder. For denne pilotstudien vil opptil 70 mødre bli registrert over 18 måneder. Denne pilotstudien er nødvendig for å etablere gjennomførbarheten av studiemetodene og for å bedre estimere forskjeller som kan observeres mellom gruppene. For den primære utfallsvariabelen, dager til spedbarnet kommer tilbake til fødselsvekt, vil diskrete overlevelsesmetoder bli brukt.

Potensiell effekt: Tidlig kaloriforbedring for metadoneksponerte spedbarn er billig, lett tilgjengelig, lett å implementere og kan forbedre resultatene for disse høyrisikospedbarnene. Høykaloriformel kan resultere i et mer normalt mønster av vekttap og vektøkning, mindre alvorlige NAS-symptomer og kortere sykehusopphold.