RCT af formel med høj- vs. standardkalorie til metadon-eksponerede spædbørn

Baggrund: Spædbørn udsat for metadon under graviditeten oplever høje forekomster af neonatalt abstinenssyndrom (NAS). Almindelige NAS-symptomer (skælven, øget muskeltonus, svedtendens, overdreven gråd, opkastning og diarré) øger spædbørns stofskiftebehov. Et andet hyppigt NAS-symptom, svag og ukoordineret diening, forringer spædbørns evne til at indtage tilstrækkelige kalorier. Disse kombinerede problemer kompromitterer spædbørns vægtøgning. Den nuværende standard for pleje af spædbørn, der er eksponeret for opiat, kræver tegn på dårlig vægtøgning eller overdrevent vægttab, før man påbegynder formel med højt kalorieindhold. Vi antager, at utilstrækkeligt kalorieindtag blandt metadoneksponerede spædbørn kan resultere i overdreven vægttab, langsom vægtgenvinding og forværring af NAS. Disse faktorer fører til den nyfødtes behov for højere morfindoser og længere varighed af indlæggelse. Derfor kan metadon-eksponerede spædbørn have gavn af tidlig kalorieforøgelse. En ernæringsintervention til opiat-eksponerede spædbørn er ikke tidligere blevet evalueret. Denne applikation vil give data om tilstrækkeligheden af ​​rekruttering, protokolgennemførlighed, udførelse af udvalgte foranstaltninger og foreløbige estimater af effektivitet for en omfattende R01-indsendelse.

Specifikke mål:

1. For metadoneksponerede spædbørn, sammenligne spædbørn randomiseret til høj (24 kcal/oz) versus standard (20 kcal/oz) formel for følgende resultater:

   • Vægttab og gevinstmønstre. Det primære afhængige mål vil være dage, indtil spædbarnet vender tilbage til fødselsvægt. Sekundære mål vil være maksimalt vægttab i procent og dage til vægtnadir.
   • NAS-sværhedsgrad målt ved: a) samlet længde af hospitalsophold for NAS; b) varighed af NAS-behandling; c) gennemsnitlig Finnegan-score på dag 2-10; d) maksimal koncentration af morfin brugt til at behandle NAS.
2. Beskriv sugekvaliteten ved 4-6 dages alderen blandt metadoneksponerede spædbørn. Evaluer sammenhængen mellem spædbarnets suttekvalitet og spædbørns vægttab og tilvækstmønstre og mål for NAS-sværhedsgrad.

Design: Kvinder på metadon vil blive rekrutteret under graviditeten og vil deltage i et enkelt kort besøg sent i graviditeten. Efter fødslen vil spædbørn blive randomiseret i et dobbeltblindt forsøg med enten højkalorie- eller standardkalorie-erstatning, som vil blive startet 72 timer efter fødslen og fortsættes gennem 21 dages alderen. Spædbørn vil blive vejet dagligt og vil have ambulante studiebesøg ved 1 og 3 måneder. Til denne pilotundersøgelse vil op til 70 mødre blive tilmeldt over 18 måneder. Denne pilotundersøgelse er nødvendig for at fastslå gennemførligheden af ​​undersøgelsesmetoderne og for bedre at kunne estimere forskelle, der kan observeres mellem grupperne. For den primære udfaldsvariabel, dage indtil spædbarnet vender tilbage til fødselsvægt, vil diskrete overlevelsesmetoder blive brugt.

Potentiel effekt: Tidlig kalorieforbedring for metadon-eksponerede spædbørn er billig, let tilgængelig, nem at implementere og kan forbedre resultaterne for disse højrisikospædbørn. Formel med højt kalorieindhold kan resultere i et mere normalt mønster af vægttab og -øgning, mindre alvorlige NAS-symptomer og kortere hospitalsophold.