盐酸吉西他滨和甲磺酸艾日布林治疗晚期或无法通过手术切除的膀胱癌患者
2019年11月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
吉西他滨-艾日布林 (GE) 在晚期或不可切除膀胱尿路上皮癌的顺铂不合格患者中的 II 期试验
该 II 期试验研究了盐酸吉西他滨和甲磺酸艾日布林在治疗已扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的膀胱癌患者中的疗效。
化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨和甲磺酸艾日布林，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估吉西他滨（盐酸吉西他滨）-艾日布林（甲磺酸艾日布林）(GE) 的客观缓解率，用于不适合接受顺铂治疗的晚期或不可切除的尿路上皮癌患者，这些患者之前未接受过任何针对晚期疾病的化疗。
次要目标：
I. 估计中位无进展生存期 (PFS)。 二。 总结 GE 方案在这些患者中的毒性特征（使用不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v] 4 标准）。
大纲：
患者在第 1 天和第 8 天静脉注射 (IV) 盐酸吉西他滨 (IV) 超过 30 分钟，并在第 1 天和第 8 天接受甲磺酸艾日布林静脉注射超过 2-5 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Pasadena、California、美国、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center P2C
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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New Lenox、Illinois、美国、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center P2C
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas M D Anderson Cancer Center P2C
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有膀胱、输尿管或尿道的局部晚期或转移性尿路上皮癌，且不适合根治性手术治疗
- 患者必须经组织学证实主要为膀胱、输尿管或尿道的尿路上皮癌
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，患者必须具有可测量的疾病，定义为至少一个可以在至少一个维度上准确测量的病灶（非结节病灶记录的最长直径和结节病灶的短轴) >= 20 毫米，采用传统技术，或 >= 10 毫米，采用螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 或临床检查卡尺
基于以下情况之一，患者必须不符合顺铂治疗的条件：
- 计算的肌酐清除率 (CrCl) >= 30 且 < 60 mL/min (Cockcroft-Gault)
- CTCAE 等级 (Gr) >= 2 听力损失
- CTCAE Gr >= 2 神经病
- 患者之前不得接受过晚期癌症的全身治疗；允许在入组前 4 周完成先前的膀胱内治疗，并且在诊断晚期疾病前 6 个月以上完成辅助/新辅助化疗
- Zubrod 性能状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 预期寿命大于3个月
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 总胆红素 < 机构正常上限 (x ULN) 的 1.5 倍
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构正常上限
- 肌酐清除率；计算的肌酐清除率 (CrCl) >= 30 mL/min 且 < 60 mL/min (Cockroft-Gault)，除非患者根据听力损失或神经病变合格
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生；接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及吉西他滨和艾日布林给药完成后 4 个月内使用充分的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 组织学中具有小细胞成分的患者被排除在外
- 因治疗晚期或不可切除的膀胱尿路上皮癌而接受过化疗的患者不符合资格；先前接受过局部疾病治疗的患者在进入研究之前必须在 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）未接受过放疗或化疗，并且必须从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复；接受过新辅助或辅助化疗的患者必须在转移性疾病诊断前至少 6 个月完成治疗
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 已知脑转移的患者应排除在该临床试验之外
- 归因于与吉西他滨和艾日布林具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 无法控制的并发疾病，包括但不限于过去 5 年内的第二次癌症诊断，或正在接受任何治疗的癌症、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况这会限制对研究要求的遵守
- 孕妇被排除在本研究之外；如果母亲接受艾日布林和吉西他滨治疗，则应停止母乳喂养
- 分化簇 (CD)4 计数不足的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者或正在接受联合抗逆转录病毒治疗且具有强细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 效应的患者不符合本试验的资格
- 基线校正 QT (QTc) 延长大于 1 级的患者被排除在本研究之外； 1 级 QTc 升高的患者符合条件，但必须在前 3 个治疗周期内通过心电图 (ECG) (EKG) 检查进行监测；输注后艾日布林达到最大浓度（Cmax）的时间约为10分钟，半衰期为40分钟；心电图 (EKG) 应在艾日布林给药后 10 至 40 分钟（治疗第 1 天和第 8 天）进行；治疗医师可酌情决定在第 3 周期后继续进行心电图 (EKG) 监测
- 先天性长 QT 综合征患者被排除在本研究之外
- 应停用已知会延长 QT 间期的其他药物，如果不可能，则将患者排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（甲磺酸艾日布林和盐酸吉西他滨）
患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天和第 8 天接受甲磺酸艾日布林静脉注射超过 2-5 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察到的总体反应率
大体时间：长达 36 个月
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根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；观察到的总体反应率 = 经历确认的 CR 或 PR 的患者人数除以开始治疗的合格患者人数。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从开始到进展、死亡或开始另一种治疗，评估长达 12 个月
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使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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从开始到进展、死亡或开始另一种治疗，评估长达 12 个月
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总生存期
大体时间：从开始治疗到因任何原因死亡，长达 36 个月
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使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。
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从开始治疗到因任何原因死亡，长达 36 个月
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不良事件的发生率。
大体时间：长达 36 个月
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作为 3+ 级不良事件发生在 10% 或更多患者身上或至少一次的毒性（不包括那些被归类为与研究药物“无关”或“不太可能相关”的毒性）。
使用 CTCAEv4 标准分级的毒性。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarmad Sadeghi、City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月11日
初级完成 (实际的)
2019年3月18日
研究完成 (实际的)
2019年7月11日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2014-01294 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM00038 (美国 NIH 拨款/合同)
- P30CA093373 (美国 NIH 拨款/合同)
- 9653 (其他标识符：CTEP)
- P9653_A02PAMDREVW01
- PHII-130
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