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Gemcitabinhydrochlorid und Eribulinmesylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht chirurgisch entfernbarem Blasenkrebs

20. November 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Gemcitabin-Eribulin (GE) bei für Cisplatin nicht geeigneten Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem Urothelkarzinom der Blase

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Gemcitabinhydrochlorid und Eribulinmesylat bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs wirken, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat oder durch eine Operation nicht entfernt werden kann. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabinhydrochlorid und Eribulinmesylat, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der objektiven Ansprechrate von Gemcitabin (Gemcitabinhydrochlorid)-Eribulin (Eribulinmesylat) (GE) bei Verabreichung an für Cisplatin nicht geeignete Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem Urothelkarzinom, die keine vorherige Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des mittleren progressionsfreien Überlebens (PFS). II. Zusammenfassung des Toxizitätsprofils (unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v] 4) des GE-Regimes bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Eribulinmesylat i.v. über 2-5 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 36 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center P2C
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center P2C
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center P2C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom der Blase, des Ureters oder der Urethra haben, das einer kurativen chirurgischen Behandlung nicht zugänglich ist
  • Die Patienten müssen ein histologisch gesichertes überwiegend urotheliales Karzinom der Blase, des Harnleiters oder der Harnröhre haben
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) aufweisen, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (längster zu erfassender Durchmesser für Läsionen ohne Knoten und kurze Achse für Läsionen mit Knoten). ) als >= 20 mm mit konventionellen Techniken oder als >= 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT)-Scan, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Tasterzirkel durch klinische Untersuchung

  • Patienten müssen für eine Behandlung mit Cisplatin ungeeignet sein, basierend auf einem der folgenden Gründe:

    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 und < 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • CTCAE-Grad (Gr) >= 2 Hörverlust
    • CTCAE Gr >= 2 Neuropathie
  • Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie für ihren fortgeschrittenen Krebs erhalten haben; Eine vorherige intravesikale Therapie, die 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen wurde, und eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie, die mehr als 6 Monate vor der Diagnose einer fortgeschrittenen Erkrankung abgeschlossen wurde, sind zulässig
  • Zubrod Leistungsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Leukozyten >= 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (x ULN) für die Einrichtung
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin-Clearance; berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min und < 60 ml/min (Cockroft-Gault), es sei denn, der Patient ist aufgrund von Hörverlust oder Neuropathie qualifiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung von Gemcitabin und Eribulin eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer kleinzelligen Komponente in ihrer Histologie sind ausgeschlossen
  • Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen oder inoperablen Urothelkarzinoms der Blase erhalten haben, sind nicht geeignet; Patienten, die zuvor wegen einer lokalen Erkrankung behandelt wurden, dürfen innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie keine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben und müssen sich von Nebenwirkungen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen erholt haben; Patienten, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, müssen die Behandlung mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen haben
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin und Eribulin zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine zweite Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine Krebserkrankung, die einer Behandlung unterzogen wird, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken
  • Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Eribulin und Gemcitabin behandelt wird
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positive Patienten mit unzureichender Differenzierungsclusterzahl (CD)4 oder solche, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit starken Wirkungen von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten mit einer korrigierten QT-Verlängerung (QTc) zu Studienbeginn von mehr als Grad 1 sind von dieser Studie ausgeschlossen; Patienten mit QTc-Erhöhung Grad 1 sind geeignet, müssen jedoch während der ersten 3 Behandlungszyklen mit Elektrokardiogramm (EKG) (EKG)-Untersuchungen überwacht werden; Die Eribulin-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Cmax) nach der Infusion beträgt etwa 10 Minuten und die Halbwertszeit 40 Minuten; Ein EKG (EKG) sollte zwischen 10 und 40 Minuten nach der Eribulin-Gabe (an Tag 1 und Tag 8 der Behandlung) durchgeführt werden; Eine fortgesetzte EKG (EKG)-Überwachung über Zyklus 3 hinaus kann nach Ermessen des behandelnden Arztes erfolgen
  • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, sollten abgesetzt werden, und wenn dies nicht möglich ist, wird der Patient von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Eribulinmesylat und Gemcitabinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Eribulinmesylat i.v. über 2-5 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • FF10832
  • FF-10832
  • Gemcitabin HCl
  • LY-188011
  • LY188011
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mesylat
  • Halichondrin B-Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Beobachtete Gesamtansprechrate = Anzahl der Patienten, bei denen eine bestätigte CR oder PR auftrat, dividiert durch die Anzahl geeigneter Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Fortschreiten, Tod oder Beginn einer anderen Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Vom Beginn bis zum Fortschreiten, Tod oder Beginn einer anderen Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 36 Monate
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 36 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Toxizitäten, die bei 10 % oder mehr der Patienten oder mindestens einmal als Nebenwirkung Grad 3+ auftraten (mit Ausnahme der Toxizitäten, die als „nicht im Zusammenhang“ oder „unwahrscheinlich im Zusammenhang“ mit den Studienmedikamenten eingestuft wurden). Toxizitäten bewertet nach CTCAEv4-Kriterien.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarmad Sadeghi, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-01294 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM00038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 9653 (Andere Kennung: CTEP)
  • P9653_A02PAMDREVW01
  • PHII-130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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