進行性または手術で切除できない膀胱癌患者の治療における塩酸ゲムシタビンおよびメシル酸エリブリン
2019年11月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
膀胱の進行性または切除不能な尿路上皮癌を有するシスプラチン不適格患者におけるゲムシタビン-エリブリン（GE）の第II相試験
この第 II 相試験では、ゲムシタビン塩酸塩とエリブリン メシル酸塩が、体内の他の部位に転移したか、手術で切除できない膀胱がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
化学療法で使用される塩酸ゲムシタビンやメシル酸エリブリンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. ゲムシタビン（ゲムシタビン塩酸塩）-エリブリン（メシル酸エリブリン）（GE）の客観的奏効率を推定すること。シスプラチン不適格の進行性または切除不能な尿路上皮がん患者で、進行性疾患に対する化学療法を受けていない患者に投与した場合。
副次的な目的:
I. 無増悪生存期間（PFS）の中央値を推定する。 Ⅱ． これらの患者におけるGEレジメンの毒性プロファイル（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン[v] 4基準を使用）を要約する。
概要：
患者は、ゲムシタビン塩酸塩を 1 日目と 8 日目に 30 分かけて静脈内投与 (IV) し、1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分かけてメシル酸エリブリンを IV 投与します。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大36か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center P2C
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center P2C
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M D Anderson Cancer Center P2C
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は局所進行性または転移性の主に膀胱、尿管、または尿道の尿路上皮癌を持っていなければならず、治癒的な外科的治療を受けにくい
- -患者は組織学的に確認されている必要があります 主に膀胱、尿管、または尿道の尿路上皮癌
- -患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変について記録される最長直径および結節性病変の短軸） ) 従来の手法で >= 20 mm、またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパーで >= 10 mm
-患者は、次のいずれかに基づいて、シスプラチンによる治療に不適格でなければなりません：
- -計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) >= 30 および < 60 mL/分 (Cockcroft-Gault)
- CTCAE グレード (Gr) >= 2 難聴
- CTCAE Gr >= 2 神経障害
- 患者は、進行がんに対して以前に全身療法を受けてはなりません。 -登録の4週間前に完了した以前の膀胱内療法、および6か月以上前に完了したアジュバント/ネオアジュバント化学療法 高度な疾患の診断は許可されています
- ズブロドのパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- 3か月以上の平均余命
- 白血球 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- -総ビリルビンが施設の通常の上限（x ULN）の1.5倍未満
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x 施設の正常上限
- クレアチニンクリアランス;計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) >= 30 mL/min および < 60 mL/min (Cockroft-Gault) 患者が難聴または神経障害に基づいて適格でない場合
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびゲムシタビンおよびエリブリン投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 組織学に小細胞成分を有する患者は除外されます
- 膀胱の進行性または切除不能な尿路上皮がんの治療のために化学療法を受けた患者は適格ではありません。 -以前に局所疾患の治療を受けた患者は、研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に放射線療法または化学療法を受けてはならず、4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復している必要があります。 -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けた患者は、転移性疾患の診断の少なくとも6か月前に治療を完了している必要があります
- 他の治験薬を投与されている患者
- 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
- ゲムシタビンおよびエリブリンと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -過去5年以内の2回目のがん診断、または何らかの治療を受けているがん、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の遵守を制限する
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がエリブリンとゲムシタビンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
- -分化クラスター（CD）4カウントが不十分なヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者、または強力なシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）効果を伴う併用抗レトロウイルス療法を受けている患者は、この試験には不適格です
- ベースライン補正 QT (QTc) 延長がグレード 1 を超える患者は、この研究から除外されます。グレード 1 の QTc 上昇を有する患者は適格ですが、最初の 3 サイクルの治療では、心電図 (ECG) (EKG) 検査で監視する必要があります。注入後のエリブリンの最大濃度 (Cmax) までの時間は約 10 分で、半減期は 40 分です。 ECG (EKG) は、エリブリン投与後 (治療の 1 日目と 8 日目) に 10 ～ 40 分の間に実施する必要があります。担当医師の裁量で、サイクル 3 以降の継続的な心電図 (EKG) モニタリングを行うことができます。
- -先天性QT延長症候群の患者はこの研究から除外されます
- QT間隔を延長することが知られている他の薬は中止する必要があり、不可能な場合、患者はこの研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（メシル酸エリブリン、塩酸ゲムシタビン）
患者は、1 日目と 8 日目に 30 分かけて塩酸ゲムシタビン IV を受け取り、1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分かけてメシル酸エリブリン IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された全体的な回答率
時間枠：36ヶ月まで
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;観察された全奏功率 = 確認された CR または PR を経験した患者の数を、治療を開始した適格な患者の数で割ったもの。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：開始から進行、死亡、または別の治療の開始まで、最長 12 か月まで評価
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カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
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開始から進行、死亡、または別の治療の開始まで、最長 12 か月まで評価
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全生存
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡まで、最長36ヶ月
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カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。
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治療開始から何らかの原因による死亡まで、最長36ヶ月
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有害事象の発生率。
時間枠：36ヶ月まで
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患者の 10% 以上に発生した毒性、またはグレード 3+ の有害事象として少なくとも 1 回発生した毒性 (治験薬と「関連がない」または「関連の可能性が低い」と分類された毒性を除く)。
CTCAEv4基準を使用して等級付けされた毒性。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarmad Sadeghi、City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月11日
一次修了 (実際)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2014-01294 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM00038 (米国 NIH グラント/契約)
- P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
- 9653 (その他の識別子：CTEP)
- P9653_A02PAMDREVW01
- PHII-130
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