Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin hydrochlorid a eribulin mesylát při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře, která je pokročilá nebo ji nelze odstranit chirurgicky

20. listopadu 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s gemcitabinem-eribulinem (GE) u pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným uroteliálním karcinomem močového měchýře nezpůsobilými pro cisplatinu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují gemcitabin hydrochlorid a eribulin mesylát při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře, která se rozšířila do jiných míst v těle nebo ji nelze odstranit chirurgicky. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin hydrochlorid a eribulin mesylát, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru objektivní odpovědi u gemcitabinu (hydrochlorid gemcitabinu)-eribulinu (eribulin mesylátu) (GE), když je podáván pacientům nezpůsobilým pro cisplatinu s pokročilým nebo neresekovatelným uroteliálním karcinomem, kteří dříve nedostali žádnou chemoterapii pokročilého onemocnění.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout medián přežití bez progrese (PFS). II. Pro shrnutí profilu toxicity (s použitím kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v] 4) režimu GE u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a eribulin mesylát IV po dobu 2 až 5 minut ve dnech 1 a 8. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center P2C
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center P2C
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center P2C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít lokálně pokročilý nebo metastatický převážně uroteliální karcinom močového měchýře, močovodu nebo močové trubice, který není vhodný pro kurativní chirurgickou léčbu
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený převážně uroteliální karcinom močového měchýře, močovodu nebo močové trubice
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definovaných jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat u neuzlových lézí, a krátká osa u lézí uzlin ) jako >= 20 mm s konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo posuvnými měřítky při klinickém vyšetření

  • Pacienti musí být nezpůsobilí pro léčbu cisplatinou na základě jednoho z:

    • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >= 30 a < 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • CTCAE stupeň (Gr) >= 2 ztráta sluchu
    • CTCAE Gr >= 2 neuropatie
  • Pacienti nesmějí dříve dostávat systémovou léčbu pokročilého karcinomu; je povolena předchozí intravezikální terapie dokončená 4 týdny před zařazením do studie a adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie dokončená více než 6 měsíců před diagnózou pokročilého onemocnění
  • Stav výkonu Zubrod =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (x ULN) pro dané zařízení
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální horní hranice normálu
  • clearance kreatininu; vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >= 30 ml/min a < 60 ml/min (Cockroft-Gault), pokud se pacient nekvalifikoval na základě ztráty sluchu nebo neuropatie
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře; muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání gemcitabinu a eribulinu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malobuněčnou složkou v histologii jsou vyloučeni
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii pro léčbu pokročilého nebo neresekovatelného uroteliálního karcinomu močového měchýře, nejsou způsobilí; pacienti, kteří byli dříve léčeni pro lokální onemocnění, nesměli podstoupit radioterapii nebo chemoterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie a museli se zotavit z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny; pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, musí léčbu dokončit alespoň 6 měsíců před diagnózou metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin a eribulin
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, druhé diagnózy rakoviny během posledních 5 let nebo rakoviny podstupující jakoukoli léčbu, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace což by omezovalo dodržování studijních požadavků
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena eribulinem a gemcitabinem
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s nedostatečným počtem shluků diferenciace (CD)4 nebo ti, kteří jsou na kombinované antiretrovirové léčbě se silnými účinky cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4), nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti s výchozím korigovaným prodloužením QT (QTc) vyšším než 1. stupeň jsou z této studie vyloučeni; pacienti s elevací QTc 1. stupně jsou způsobilí, ale musí být sledováni pomocí elektrokardiogramu (EKG) (EKG) během prvních 3 cyklů léčby; doba dosažení maximální koncentrace (Cmax) eribulinu po infuzi je přibližně 10 minut a poločas je 40 minut; EKG (EKG) by mělo být provedeno 10 až 40 minut po podání eribulinu (1. a 8. den léčby); pokračování monitorování EKG (EKG) po cyklu 3 může být provedeno podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT jsou z této studie vyloučeni
  • Ostatní léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, by měly být vysazeny, a pokud to není možné, pacient je z této studie vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (eribulin mesylát a gemcitabin hydrochlorid)
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a eribulin mesylát IV po dobu 2 až 5 minut ve dnech 1 a 8. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Lék: Eribulin mesylát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 mesylát
  • Halichondrin B analog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná celková míra odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Pozorovaná celková míra odpovědi = počet pacientů, kteří zaznamenali potvrzenou CR nebo PR, dělený počtem vhodných pacientů, kteří zahájili léčbu.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku do progrese, smrti nebo zahájení jiné léčby, hodnoceno až do 12 měsíců
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Od začátku do progrese, smrti nebo zahájení jiné léčby, hodnoceno až do 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny až do 36 měsíců
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny až do 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod.
Časové okno: Až 36 měsíců
Toxicity, které se vyskytly u 10 % nebo více pacientů nebo alespoň jednou jako nežádoucí příhoda stupně 3+ (s výjimkou toxicit klasifikovaných jako „nesouvisející“ nebo „nepravděpodobné související“ se studovanými léky). Toxicita hodnocená podle kritérií CTCAEv4.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarmad Sadeghi, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-01294 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM00038 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 9653 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • P9653_A02PAMDREVW01
  • PHII-130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický uretrální karcinom

Klinické studie na Gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit