Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabinhydroklorid och eribulinmesylat vid behandling av patienter med blåscancer som är avancerad eller inte kan avlägsnas genom kirurgi

20 november 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av Gemcitabin-Eribulin (GE) i Cisplatin-olämpliga patienter med avancerad eller icke-opererbar urothelial carcinom i urinblåsan

Denna fas II-studie studerar hur väl gemcitabinhydroklorid och eribulinmesylat fungerar vid behandling av patienter med blåscancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen eller inte kan avlägsnas genom kirurgi. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabinhydroklorid och eribulinmesylat, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den objektiva svarsfrekvensen för gemcitabin (gemcitabinhydroklorid)-eribulin (eribulinmesylat) (GE) när det ges till cisplatin-olämpliga patienter med framskridet eller icke-opererbart urotelial karcinom som inte har fått någon tidigare kemoterapi för den avancerade sjukdomen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta medianprogressionsfri överlevnad (PFS). II. För att sammanfatta toxicitetsprofilen (med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 4 kriterier) för GE-regimen hos dessa patienter.

SKISSERA:

Patienter får gemcitabinhydroklorid intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1 och 8 och eribulinmesylat IV under 2-5 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad i upp till 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center P2C
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center P2C
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center P2C
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha lokalt avancerat eller metastaserande huvudsakligen urotelialt karcinom i urinblåsan, urinledaren eller urinröret som inte är mottagligt för kurativ kirurgisk behandling
  • Patienter måste ha histologiskt bekräftat huvudsakligen urotelialt karcinom i urinblåsan, urinledaren eller urinröret
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST), definierade som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner ) som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiraldatortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller skjutmått genom klinisk undersökning

  • Patienter måste vara olämpliga för behandling med cisplatin, baserat på något av:

    • Beräknat kreatininclearance (CrCl) >= 30 och < 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • CTCAE grad (Gr) >= 2 hörselnedsättning
    • CTCAE Gr >= 2 neuropati
  • Patienter får inte ha fått tidigare systemisk terapi för sin avancerade cancer; tidigare intravesikal terapi avslutad 4 veckor före inskrivning och adjuvant/neoadjuvant kemoterapi som avslutats mer än 6 månader före diagnos av avancerad sjukdom är tillåtna
  • Zubrod prestandastatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Leukocyter >= 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (x ULN) för institutionen
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 x institutionell övre normalgräns
  • Kreatininclearance; beräknat kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min och < 60 ml/min (Cockroft-Gault) om inte patienten kvalificerade sig baserat på hörselnedsättning eller neuropati
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av gemcitabin och eribulin
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en liten cellkomponent i sin histologi utesluts
  • Patienter som har genomgått kemoterapi för behandling av avancerad eller ooperbar urothelial cancer i urinblåsan är inte berättigade; patienter som tidigare behandlats för lokal sjukdom får inte ha fått strålbehandling eller kemoterapi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien och måste ha återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare; patienter som har fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi måste ha avslutat behandlingen minst 6 månader innan diagnosen metastaserad sjukdom
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gemcitabin och eribulin
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, en andra cancerdiagnos inom de senaste 5 åren, eller en cancer som genomgår någon behandling, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; Amning ska avbrytas om mamman behandlas med eribulin och gemcitabin
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter med otillräckligt antal kluster av differentiering (CD)4 eller de som går på antiretroviral kombinationsterapi med starka cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) effekter är inte kvalificerade för denna studie
  • Patienter med baslinjekorrigerad QT (QTc)-förlängning större än grad 1 exkluderas från denna studie; patienter med grad 1 QTc-höjning är berättigade men måste övervakas med elektrokardiogram (EKG) (EKG) under de första 3 behandlingscyklerna; eribulintiden till maximal koncentration (Cmax) efter infusion är cirka 10 minuter och halveringstiden är 40 minuter; EKG (EKG) bör utföras mellan 10 och 40 minuter efter administrering av eribulin (på dag 1 och dag 8 av behandlingen); fortsatt EKG-övervakning (EKG) efter cykel 3 kan göras efter bedömning av den behandlande läkaren
  • Patienter med medfött långt QT-syndrom exkluderas från denna studie
  • Andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet bör avbrytas och om det inte är möjligt utesluts patienten från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (eribulinmesylat och gemcitabinhydroklorid)
Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1 och 8 och eribulinmesylat IV under 2-5 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Läkemedel: Eribulinmesylat
Givet IV
Andra namn:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mesylat
  • Halichondrin B Analog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerad total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 36 månader
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Observerad total svarsfrekvens = Antal patienter som upplevde en bekräftad CR eller PR dividerat med antalet berättigade patienter som påbörjade behandlingen.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från början till progress, död eller början av annan behandling, bedömd upp till 12 månader
Uppskattad med användning av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Från början till progress, död eller början av annan behandling, bedömd upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak, upp till 36 månader
Uppskattad med användning av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak, upp till 36 månader
Förekomst av negativa händelser.
Tidsram: Upp till 36 månader
Toxiciteter som förekom hos 10 % eller fler av patienterna eller åtminstone en gång som en biverkning av grad 3+ (exklusive de toxiciteter som klassificeras som "orelaterade" eller "osannolikt relaterade" till studieläkemedel). Toxiciteter graderade med CTCAEv4-kriterier.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarmad Sadeghi, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2014-01294 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM00038 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30CA093373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 9653 (Annan identifierare: CTEP)
  • P9653_A02PAMDREVW01
  • PHII-130

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera