진행되었거나 수술로 제거할 수 없는 방광암 환자 치료에서 젬시타빈 염산염 및 에리불린 메실레이트

포함 기준:

• 환자는 근치적 외과적 치료가 불가능한 방광, 요관 또는 요도의 국소 진행성 또는 전이성 주로 요로상피암종을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 방광, 요관 또는 요도의 주로 조직학적으로 확인된 요로상피암종이어야 합니다.
• 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 이는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경, 결절 병변의 경우 단축 축)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. ) 기존 기술의 경우 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스의 경우 >= 10mm

• 환자는 다음 중 하나에 근거하여 시스플라틴으로 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.

  • 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30 및 < 60 mL/min(Cockcroft-Gault)
  • CTCAE 등급(Gr) >= 2 난청
  • CTCAE Gr >= 2 신경병증
• 환자는 진행성 암에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 등록 4주 전에 완료된 이전 방광내 요법 및 진행된 질병 진단 6개월 이상 전에 완료된 보조/신보조 화학요법은 허용됩니다.
• Zubrod 성능 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 3개월 이상의 기대 수명
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 < 기관의 정상 상한(x ULN)의 1.5배
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 상한
• 크레아티닌 클리어런스; 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30mL/분 및 < 60mL/분(Cockroft-Gault)
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 따라 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 젬시타빈 및 에리불린 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 조직학에 작은 세포 성분이 있는 환자는 제외됩니다.
• 방광의 진행성 또는 절제 불가능한 요로상피암 치료를 위해 화학 요법을 받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다. 이전에 국소 질환 치료를 받았던 환자는 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받지 않았어야 하며 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되어야 합니다. 신보강 또는 보조 화학요법을 받은 환자는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 치료를 완료해야 합니다.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 젬시타빈 및 에리불린과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 지난 5년 이내에 두 번째 암 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 암, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수를 제한하는
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 에리불린과 젬시타빈으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자로서 분화군(CD4) 수치가 부적절하거나 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 효과가 있는 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자는 이 임상시험에 부적격하다.
• 기준선 교정 QT(QTc) 연장이 1등급 이상인 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 1등급 QTc 상승 환자는 적격이지만 치료의 첫 3주기 동안 심전도(ECG)(EKG) 검사로 모니터링해야 합니다. 주입 후 최대 농도까지의 에리불린 시간(Cmax)은 약 10분이고 반감기는 40분이며; ECG(EKG)는 에리불린 투여 후 10~40분 사이에 수행해야 합니다(치료 1일차 및 8일차). 3주기 이후에도 지속적인 ECG(EKG) 모니터링은 담당 의사의 재량에 따라 수행할 수 있습니다.
• 선천성 긴 QT 증후군 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물은 중단해야 하며 가능하지 않은 경우 환자는 이 연구에서 제외됩니다.