Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinihydrokloridi ja eribuliinimesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä tai jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Gemsitabiini-eribuliinin (GE) vaiheen II koe sisplatiiniin kelpaamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikattava virtsarakon uroteelisyövä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiinihydrokloridi ja eribuliinimesylaatti toimivat potilaiden hoidossa, joilla on virtsarakon syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön tai jota ei voida poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja eribuliinimesylaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida gemsitabiinin (gemsitabiinihydrokloridi)-eribuliinin (eribuliinimesylaatin) (GE) objektiivinen vastenopeus, kun sitä annetaan sisplatiiniin kelpaamattomille potilaille, joilla on edennyt tai ei-leikkattava uroteelisyövä ja jotka eivät ole saaneet mitään kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS). II. Yhteenveto näiden potilaiden GE-hoidon toksisuusprofiilista (käyttäen haittatapahtumien yleisiä terminologisia kriteerejä [CTCAE] version [v] 4 kriteereitä).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja eribuliinimesylaattia IV 2-5 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center P2C
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center P2C
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center P2C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen, pääasiassa uroteliaalinen virtsarakon, virtsanjohtimen tai virtsaputken karsinooma, joka ei sovellu parantavaan kirurgiseen hoitoon
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu pääasiassa virtsarakon, virtsanjohtimen tai virtsaputken uroteelisyöpä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaan, joka määritellään vähintään yhdeksi leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta ) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan

  • Potilaiden on oltava kelpaamattomia sisplatiinihoitoon jommankumman perusteella:

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ja < 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • CTCAE-aste (Gr) >= 2 kuulonalenema
    • CTCAE Gr >= 2 neuropatia
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa pitkälle edenneeseen syöpäänsä; aiempi intravesikaalinen hoito, joka on päättynyt 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja adjuvantti/neoadjuvantti kemoterapia, joka on suoritettu yli 6 kuukautta ennen pitkälle edenneen taudin diagnoosia, ovat sallittuja
  • Zubrodin suorituskykytila ​​=< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja (x ULN).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x normaalin laitoksen yläraja
  • kreatiniinin puhdistuma; laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min ja < 60 ml/min (Cockroft-Gault), ellei potilas ole kuulonaleneman tai neuropatian perusteella kelvollinen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta gemsitabiinin ja eribuliinin annon jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden histologiassa on pieni solukomponentti, eivät sisälly
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa edenneen tai ei-leikkaavan virtsarakon uroteelisyövän hoitoon, eivät ole tukikelpoisia. potilaat, joita on aiemmin hoidettu paikallisen sairauden vuoksi, eivät saa olla saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa 4 viikkoon (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on oltava toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista; potilaiden, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa, on saatava hoito loppuun vähintään 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin diagnoosia
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini ja eribuliini
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, toinen syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana tai syöpä, joka on hoidossa, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan eribuliinilla ja gemsitabiinilla
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, joilla on riittämätön erilaistumisklusteri (CD) 4, tai ne, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jossa on voimakkaita sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) vaikutuksia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen korjattu QT-ajan (QTc) piteneminen on suurempi kuin asteen 1, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. potilaat, joilla on 1. asteen QTc-pituus, ovat kelvollisia, mutta heitä on seurattava elektrokardiogrammilla (EKG) (EKG) kolmen ensimmäisen hoitojakson ajan; eribuliiniaika huippupitoisuuteen (Cmax) infuusion jälkeen on noin 10 minuuttia ja puoliintumisaika on 40 minuuttia; EKG (EKG) tulee tehdä 10–40 minuuttia eribuliinin annon jälkeen (hoitopäivänä 1 ja 8); Jatkuva EKG (EKG) seuranta syklin 3 jälkeen voidaan tehdä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  • Muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, tulee lopettaa, ja jos se ei ole mahdollista, potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (eribuliinimesylaatti ja gemsitabiinihydrokloridi)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja eribuliinimesylaattia IV 2-5 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • 10832 FF
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Lääke: Eribuliinimesylaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Mesylaatti
  • Halichondrin B -analogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Havaittu kokonaisvaste = potilaiden määrä, joilla oli vahvistettu CR tai PR, jaettuna kelvollisten potilaiden lukumäärällä, jotka aloittivat hoidon.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Alusta alkaen etenemiseen, kuolemaan tai toisen hoidon alkamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
Alusta alkaen etenemiseen, kuolemaan tai toisen hoidon alkamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 36 kuukautta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 36 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Toksiteetit, joita esiintyi 10 %:lla tai useammalla potilaista tai vähintään kerran asteen 3+ haittatapahtumana (lukuun ottamatta myrkyllisyydet, jotka on luokiteltu "ei-liittyväksi" tai "epätodennäköisesti liittyväksi" tutkimuslääkkeisiin). Toksisuudet luokitellaan CTCAEv4-kriteereillä.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarmad Sadeghi, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-01294 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 9653 (Muu tunniste: CTEP)
  • P9653_A02PAMDREVW01
  • PHII-130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen virtsaputken karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa