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LY2157299 在晚期肝细胞癌患者中的研究

2022年2月14日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2157299 与 LY2157299 的随机 2 期研究 - 索拉非尼组合与索拉非尼治疗晚期肝细胞癌患者

本研究的主要目的是评估名为 LY2157299 的研究药物在肝细胞癌患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu、中国、233004
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      • Changchun、中国、130012
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      • Hangzhou、中国、310016
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      • Hefei、中国、230022
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  • 台湾
      • Gwei Shan Township、台湾、333
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      • Liouying/Tainan、台湾、736
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      • Puzih City、台湾、613
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      • Tainan、台湾、70403
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      • Taipei、台湾、11217
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      • Taoyuan、台湾、33378
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  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405-760
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      • Seoul、大韩民国、135 720
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  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
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  • 香港
      • Hong Kong、香港
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      • Kowloon、香港
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有不适合根治性手术的 HCC 诊断的组织学证据。
  • 拥有 Child-Pugh A 级。
  • 存在可测量的疾病。
  • 有足够的器官功能。
  • 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表上的表现状态≤1。
  • 如果男性或女性具有生殖潜力，则必须同意在试验期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用医学上批准的避孕措施。
  • 如果是有生育能力的女性，则在研究药物首次给药前 7 天的血清妊娠试验必须呈阴性。
  • 能够吞服胶囊或药片。
  • 有可用的诊断或活检肿瘤组织。

排除标准：

  • 曾接受过晚期疾病的全身治疗。
  • 已知具有纤维板层或混合组织学的 HCC。
  • 存在临床相关的腹水。
  • 做过肝脏移植手术。
  • 患有中度或重度心脏病。
  • 患有活动性或未控制的临床严重乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
  • 在入组前 3 个月内经历过 3 级或 4 级胃肠道出血或任何静脉曲张出血事件，需要输血或内窥镜或手术干预。
  • 有食道或胃底静脉曲张需要立即干预或代表高出血风险。
  • 在研究随机分组前 4 周内进行过大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：150 毫克 (mg) Galunisertib 单一疗法
150 mg galunisertib 口服给药，每天两次 (BID)，持续 14 天，随后 14 天不使用研究药物（28 天周期）。
药品：LY2157299
口服给药
实验性的：150 毫克 Galunisertib + 400 毫克索拉非尼疗法

150 mg galunisertib 口服给药，BID 14 天，然后 14 天不使用研究药物（28 天周期）。

400 mg 索拉非尼 BID 口服给药 28 天。
药品：LY2157299
口服给药
药品：索拉非尼
口服给药
PLACEBO_COMPARATOR：400 毫克索拉非尼 + 安慰剂疗法

安慰剂口服 BID 14 天，随后 14 天不使用研究药物（28 天周期）。

400 mg 索拉非尼 BID 口服给药 28 天。
药品：安慰剂
口服给药
药品：索拉非尼
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)：事件数
大体时间：随机化至全因死亡日期（最多 24 个月）
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。 总生存事件定义为任何原因导致的死亡。 对于在总体生存分析的数据纳入截止日期之前未知死亡的每位参与者，OS 时间在已知参与者还活着的最后一天被审查。 报告了总体生存事件（死亡）的参与者人数。
随机化至全因死亡日期（最多 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
群体药代动力学 (PopPK)：Galunisertib 的平均群体清除率
大体时间：周期(C) 1：第(D)1天：给药前，给药后0.5-2小时(h)； D14：给药前、0.5-2、3-5 小时、给药后； D15 早上； D22 早上；给药前 C2 和 C3 给药前 D1
群体平均值（受试者间系数方差 [CV %]）表观清除率。
周期(C) 1：第(D)1天：给药前，给药后0.5-2小时(h)； D14：给药前、0.5-2、3-5 小时、给药后； D15 早上； D22 早上；给药前 C2 和 C3 给药前 D1
群体药代动力学 (PopPK)：Galunisertib 的稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：周期(C) 1：第(D)1天：给药前，给药后0.5-2小时(h)； D14：给药前、0.5-2、3-5 小时、给药后； D15 早上； D22 早上；给药前 C2 和 C3 给药前 D1
单剂量 galunisertib 后的群体 Vss [稳态时 galunisertib 在体内的分布]。
周期(C) 1：第(D)1天：给药前，给药后0.5-2小时(h)； D14：给药前、0.5-2、3-5 小时、给药后； D15 早上； D22 早上；给药前 C2 和 C3 给药前 D1
肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：随机化至客观进展性疾病日期或因研究疾病死亡的日期，以先到者为准（最多 24 个月）
初始治疗时的 TTP 定义为随机化日期与首次记录的疾病进展日期或因研究疾病导致死亡日期之间的月数，以先到者为准。 进展通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估。进展性疾病 (PD) 是指目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自开始治疗或出现一个或多个新病变。
随机化至客观进展性疾病日期或因研究疾病死亡的日期，以先到者为准（最多 24 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至测量的进展性疾病或死亡（长达 24 个月）
PFS 定义为从随机化日期到实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的疾病进展或任何原因死亡的第一个证据的时间。 疾病进展 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或1 个或多个新病灶。 如果参与者没有完整的基线疾病评估，则 PFS 时间在随机分组之日截尾，无论参与者是否观察到客观确定的疾病进展或死亡。 如果在分析的数据纳入截止日期之前不知道参与者已经死亡或有客观进展，则 PFS 时间在最后一个充分的肿瘤评估日期被审查。
随机化至测量的进展性疾病或死亡（长达 24 个月）
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比（客观缓解率 [ORR]）
大体时间：随机化至测量的进展性疾病（长达 24 个月）
ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。 PR定义为靶病灶最长直径(LD)总和(以基线LD总和为参考)至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 PD 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新的病变。 总体缓解率的计算方法是：CR 或 PR 的参与者总数除以至少有 1 个可测量病变的参与者总数，再乘以 100。
随机化至测量的进展性疾病（长达 24 个月）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-30) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，24 个月

EORTC QLQ-C30 由 30 个维度中的 1 个维度涵盖的 30 个项目组成：

  1. 全球健康状况/生活质量（2 个项目），评分范围从 1（非常差）到 7（极好）。
  2. 功能量表（总共 15 个项目，涉及身体、角色、情感、认知或社会功能），每个项目的得分范围从 1（完全没有）到 4（非常好）。
  3. 症状量表（总共 13 个项目，涉及疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻或财务影响），每个项目的评分范围从 1（完全没有）到 4（非常大）。

所有领域分数均计算为项目分数的平均值，并转换为 0 到 100 的分数范围。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/生活质量 (QoL) 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平症状/问题。
基线，24 个月
EORTC QLQ 肝细胞癌 (HCC-18) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线，24 个月
EORTC QLQ-HCC-18 是与 30 项 EORTC QLQ-C30 一起使用的 18 项问卷设计。 EORTC QLQ-HCC 18问卷包括腹部肿胀、性生活、疲劳、体象、黄疸、营养、疼痛和发热等8个症状量表。 每个项目的范围从 1 到 4，其中 1 =“完全没有”，4 =“非常多”。 所有领域分数均计算为项目分数的平均值，并转换为 0 到 100 的分数范围。 症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
基线，24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月8日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年2月18日

研究注册日期

首次提交

2014年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (其他：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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