Az LY2157299 vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
2022. február 14. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2157299 versus LY2157299 - szorafenib kombináció kontra szorafenib véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY2157299 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kowloon, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135 720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bengbu, Kína, 233004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changchun, Kína, 130012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Kína, 310016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Kína, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gwei Shan Township, Tajvan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liouying/Tainan, Tajvan, 736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puzih City, Tajvan, 613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajvan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajvan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taoyuan, Tajvan, 33378
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani bizonyítéka van a HCC diagnózisának, amely nem alkalmas gyógyító műtétre.
- Legyen Child-Pugh A osztályú.
- Mérhető betegség jelenléte.
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
- ≤1 teljesítménystátusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán.
- Ha reproduktív potenciállal rendelkező férfi vagy nő, bele kell egyeznie az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Fogamzóképes nők esetében a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
- Képesek lenyelni a kapszulákat vagy tablettákat.
- Rendelkezésre áll diagnosztikai vagy biopsziás daganatszövet.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott betegség miatt korábban szisztémás kezelésben részesült.
- Ismertek fibrolamelláris vagy vegyes szövettani HCC-t.
- Klinikailag jelentős ascites jelenléte van.
- Májátültetésen esett át.
- Közepes vagy súlyos szívbetegsége van.
- Aktív vagy nem kontrollált klinikailag súlyos hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzése van.
- 3. vagy 4. fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzést vagy bármilyen varixvérzési epizódot tapasztalt a felvételt megelőző 3 hónapban, amely transzfúziót vagy endoszkópos vagy műtéti beavatkozást igényelt.
- Nyelőcső- vagy gyomorvarixai vannak, amelyek azonnali beavatkozást igényelnek, vagy magas vérzési kockázatot jelentenek.
- A vizsgálati randomizálást megelőző 4 héten belül nagy műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 150 milligramm (mg) Galunisertib Monoterápia
150 mg galunisertib szájon át, naponta kétszer (BID) 14 napig, majd 14 napig vizsgálati gyógyszer nélkül (28 napos ciklus).
|
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: 150 mg Galunisertib + 400 mg Sorafenib terápia
150 mg galunisertib szájon át, kétszer 14 napig, majd 14 napig vizsgálati gyógyszer nélkül (28 napos ciklus). 400 mg szorafenib orálisan BID 28 napon keresztül. |
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg szorafenib + placebo terápia
Placebót orálisan BID 14 napig, majd 14 napig vizsgálati gyógyszer nélkül (28 napos ciklus). 400 mg szorafenib orálisan BID 28 napon keresztül. |
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS): Események száma
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjának véletlenszerű besorolása (legfeljebb 24 hónap)
|
Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Általános túlélési eseményként bármilyen okból bekövetkezett halálesetet határoztak meg.
Minden olyan résztvevő esetében, akiről nem ismert, hogy a teljes túlélési elemzés adatfelvételének határidejében halt meg, az operációs rendszer idejét cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert, hogy életben van.
A teljes túlélési eseményekkel (halálozással) rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjának véletlenszerű besorolása (legfeljebb 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Populációs farmakokinetika (PopPK): A galunisertib átlagos populációs clearance-e
Időkeret: Ciklus (C) 1: Nap (D)1: Adagolás előtti, 0,5-2 óra (h) Az adagolás után; D14: adagolás előtti, 0,5-2, 3-5 óra, adagolás utáni; D15 Reggel; D22 Reggel; Előadagolás C2 és C3 Elődózis D1
|
A populáció átlaga (az alanyok közötti együttható variancia [CV %]) látszólagos clearance.
|
Ciklus (C) 1: Nap (D)1: Adagolás előtti, 0,5-2 óra (h) Az adagolás után; D14: adagolás előtti, 0,5-2, 3-5 óra, adagolás utáni; D15 Reggel; D22 Reggel; Előadagolás C2 és C3 Elődózis D1
|
|
Populációs farmakokinetika (PopPK): a galunisertib állandó állapotú látszólagos eloszlási térfogata (Vss)
Időkeret: Ciklus (C) 1: Nap (D)1: Adagolás előtti, 0,5-2 óra (h) Az adagolás után; D14: adagolás előtti, 0,5-2, 3-5 óra, adagolás utáni; D15 Reggel; D22 Reggel; Előadagolás C2 és C3 Elődózis D1
|
Populáció Vss [a galunisertib eloszlása a szervezetben egyensúlyi állapotban] egyszeri galunisertib adag után.
|
Ciklus (C) 1: Nap (D)1: Adagolás előtti, 0,5-2 óra (h) Az adagolás után; D14: adagolás előtti, 0,5-2, 3-5 óra, adagolás utáni; D15 Reggel; D22 Reggel; Előadagolás C2 és C3 Elődózis D1
|
|
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás az objektív progresszív betegség vagy a vizsgálati betegség miatti halálozás időpontjára, attól függően, hogy melyik következett be előbb (24 hónapig)
|
A kezdeti kezeléskori TTP-t a randomizálás dátuma és a betegség első dokumentált progressziója vagy a vizsgált betegség miatti halálozás dátuma közötti hónapok számaként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A progressziót a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) v1.1 alapján értékelték. A progresszív betegség (PD) legalább 20%-os növekedést jelent a célléziók LD-jének összegében, referenciaként az LD óta regisztrált legkisebb összeget tekintve. a kezelés megkezdése, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.
|
Véletlenszerű besorolás az objektív progresszív betegség vagy a vizsgálati betegség miatti halálozás időpontjára, attól függően, hogy melyik következett be előbb (24 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre vagy halálozásra (24 hónapig)
|
A PFS a szolid tumorok (RECIST) v1.1 válaszértékelési kritériumai által meghatározott, a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első bizonyítékáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése volt, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget és legalább 5 mm-es abszolút növekedést, vagy a nem célléziók egyértelmű progresszióját, vagy 1 vagy több új elváltozás.
Ha egy résztvevő nem rendelkezik teljes kiindulási betegségértékeléssel, akkor a PFS-időt a randomizálás időpontjában cenzúrázták, függetlenül attól, hogy megfigyelték-e a résztvevőnél objektíven meghatározott betegség progresszióját vagy halálát.
Ha egy résztvevőről nem volt ismert, hogy meghalt vagy objektív progressziója nem volt az elemzés adatfelvételének határidejében, a PFS-időt az utolsó megfelelő tumorértékelési időpontban cenzúrázták.
|
Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre vagy halálozásra (24 hónapig)
|
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya (objektív válaszarány [ORR])
Időkeret: Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre (24 hónapig)
|
Az ORR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya volt, akik a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) érték el a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint.
A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése.
A PR meghatározása szerint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése (az alapvonal LD összegét tekintve), a nem célléziók progressziója és új léziók megjelenése.
A PD legalább 20%-os növekedést jelentett a célléziók átmérőjének összegében, a referencia a legkisebb vizsgálati összeg és a legalább 5 mm-es abszolút növekedés, vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy több új elváltozások.
A teljes válaszarányt úgy számítják ki, hogy a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők teljes számát elosztják a legalább 1 mérhető elváltozással rendelkező résztvevők számával, szorozva 100-zal.
|
Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegségre (24 hónapig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-30) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll, amelyek a 3 dimenzióból egyet tartalmaznak:
Az összes tartomány pontszámát a tételpontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámok közé alakítottuk át. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség (QoL) magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám magas szintet jelent. tüneti/probléma. |
Alapállapot, 24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ hepatocelluláris karcinóma (HCC-18) kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
Az EORTC QLQ-HCC-18 egy 18 elemből álló kérdőív, amelyet a 30 elemes EORTC QLQ-C30-zal együtt használtak.
Az EORTC QLQ-HCC 18 kérdőív 8 tünetskálát tartalmazott, mint például a hasi duzzanat, a szexuális élet, a fáradtság, a testkép, a sárgaság, a táplálkozás, a fájdalom és a láz.
Minden egyes tétel 1-től 4-ig terjed, ahol 1 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon".
Az összes tartomány pontszámát a tételpontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámok közé alakítottuk át.
A tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/probléma magas szintjét jelentette.
|
Alapállapot, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15065
- H9H-MC-JBAS (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .