Um estudo de LY2157299 em participantes com carcinoma hepatocelular avançado
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado de fase 2 de LY2157299 versus LY2157299 - combinação de sorafenibe versus sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do medicamento do estudo conhecido como LY2157299 em participantes com carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bengbu, China, 233004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changchun, China, 130012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, China, 310016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, China, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kowloon, Hong Kong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republica da Coréia, 135 720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gwei Shan Township, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liouying/Tainan, Taiwan, 736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puzih City, Taiwan, 613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taoyuan, Taiwan, 33378
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter evidência histológica de diagnóstico de CHC não passível de cirurgia curativa.
- Ter Child-Pugh Classe A.
- Ter a presença de doença mensurável.
- Ter função orgânica adequada.
- Ter um status de desempenho ≤1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Se for homem ou mulher com potencial reprodutivo, deve concordar em usar precauções anticoncepcionais medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Se mulheres com potencial para engravidar, devem ter um teste de gravidez sérico negativo 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- São capazes de engolir cápsulas ou comprimidos.
- Tenha tecido tumoral disponível para diagnóstico ou biópsia.
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento sistêmico anterior para doença avançada.
- Ter CHC conhecido com histologia fibro-lamelar ou mista.
- Ter presença de ascite clinicamente relevante.
- Ter feito um transplante de fígado.
- Tem doença cardíaca moderada ou grave.
- Tem infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C clinicamente grave.
- Tiveram sangramento gastrointestinal de Grau 3 ou 4 ou qualquer episódio de sangramento varicoso nos 3 meses anteriores à inscrição, exigindo transfusão ou intervenção endoscópica ou cirúrgica.
- Têm varizes esofágicas ou gástricas que requerem intervenção imediata ou representam alto risco de sangramento.
- Teve cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 150 miligramas (mg) Galunisertibe em monoterapia
150 mg de galunisertibe administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID) por 14 dias seguidos por 14 dias sem medicamento em estudo (ciclo de 28 dias).
|
Administrado por via oral
|
|
EXPERIMENTAL: 150 mg Galunisertib + 400 mg Sorafenib Terapia
150 mg de galunisertibe administrado por via oral, BID por 14 dias, seguido por 14 dias sem medicamento do estudo (ciclo de 28 dias). 400 mg de sorafenibe administrado por via oral BID por 28 dias. |
Administrado por via oral
Administrado por via oral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg de Sorafenibe + Placebo Terapia
Placebo administrado por via oral BID por 14 dias, seguido por 14 dias sem droga do estudo (ciclo de 28 dias). 400 mg de sorafenibe administrado por via oral BID por 28 dias. |
Administrado por via oral
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS): número de eventos
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 24 meses)
|
OS definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Um evento de sobrevida global foi definido como morte devido a qualquer causa.
Para cada participante que não é conhecido por ter morrido na data limite de inclusão de dados para análise de sobrevida global, o tempo OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
O número de participantes com eventos de sobrevivência geral (mortes) é relatado.
|
Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética da população (PopPK): depuração média da população de galunisertib
Prazo: Ciclo (C) 1: Dia (D)1: Pré-dose, 0,5-2 horas(h) Pós-dose; D14: Pré-dose, 0,5-2, 3-5 h, Pós-dose; D15 Manhã; D22 Manhã; Pré-dose C2 e C3 Pré-dose D1
|
Média populacional (variação do coeficiente entre sujeitos [CV %]) depuração aparente.
|
Ciclo (C) 1: Dia (D)1: Pré-dose, 0,5-2 horas(h) Pós-dose; D14: Pré-dose, 0,5-2, 3-5 h, Pós-dose; D15 Manhã; D22 Manhã; Pré-dose C2 e C3 Pré-dose D1
|
|
Farmacocinética da População (PopPK): Volume de Distribuição Aparente em Estado Estacionário (Vss) de Galunisertib
Prazo: Ciclo (C) 1: Dia (D)1: Pré-dose, 0,5-2 horas(h) Pós-dose; D14: Pré-dose, 0,5-2, 3-5 h, Pós-dose; D15 Manhã; D22 Manhã; Pré-dose C2 e C3 Pré-dose D1
|
População Vss [distribuição de galunisertib no organismo em estado estacionário] após uma dose única de galunisertib.
|
Ciclo (C) 1: Dia (D)1: Pré-dose, 0,5-2 horas(h) Pós-dose; D14: Pré-dose, 0,5-2, 3-5 h, Pós-dose; D15 Manhã; D22 Manhã; Pré-dose C2 e C3 Pré-dose D1
|
|
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Randomização até a data da doença progressiva objetiva ou data da morte devido à doença do estudo, o que ocorrer primeiro (até 24 meses)
|
TTP no tratamento inicial foi definido como o número de meses entre a data da randomização e a data da primeira progressão documentada da doença ou a data da morte devido à doença em estudo, o que ocorrer primeiro.
A progressão foi avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Doença Progressiva (PD) é um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
|
Randomização até a data da doença progressiva objetiva ou data da morte devido à doença do estudo, o que ocorrer primeiro (até 24 meses)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida ou morte (até 24 meses)
|
PFS definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira evidência de progressão da doença, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa.
Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais lesões novas.
Se um participante não tiver uma avaliação inicial completa da doença, então o tempo de PFS foi censurado na data da randomização, independentemente de a progressão da doença ou morte objetivamente determinada ter sido observada para o participante.
Se não se sabia que um participante morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados para a análise, o tempo PFS foi censurado na última data de avaliação adequada do tumor.
|
Randomização para doença progressiva medida ou morte (até 24 meses)
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta objetiva [ORR])
Prazo: Randomização para doença progressiva medida (até 24 meses)
|
ORR foi a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
A taxa de resposta geral é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes com pelo menos 1 lesão mensurável, multiplicado por 100.
|
Randomização para doença progressiva medida (até 24 meses)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30)
Prazo: Linha de base, 24 meses
|
EORTC QLQ-C30 consiste em 30 itens cobertos por 1 de 3 dimensões:
Todas as pontuações de domínio foram calculadas como uma média das pontuações dos itens e transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/qualidade de vida (QV) representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um nível alto da sintomatologia/problema. |
Linha de base, 24 meses
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do questionário de carcinoma hepatocelular EORTC QLQ (HCC-18)
Prazo: Linha de base, 24 meses
|
O EORTC QLQ-HCC-18 foi um questionário de 18 itens usado junto com o EORTC QLQ-C30 de 30 itens.
O questionário EORTC QLQ-HCC 18 incluiu 8 escalas de sintomas, como inchaço abdominal, vida sexual, fadiga, imagem corporal, icterícia, nutrição, dor e febre.
Cada item individual varia de 1 a 4, onde 1 = "nada" e 4 = "muito".
Todas as pontuações de domínio foram calculadas como uma média das pontuações dos itens e transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala/item de sintoma representou um alto nível de sintomatologia/problema.
|
Linha de base, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 15065
- H9H-MC-JBAS (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .