Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2157299 bij deelnemers met gevorderd hepatocellulair carcinoom

14 februari 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde fase 2-studie van LY2157299 versus LY2157299 - Sorafenib-combinatie versus Sorafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel bekend als LY2157299 bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, China, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, China, 130012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, China, 310016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, China, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kowloon, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 135 720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Gwei Shan Township, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Taiwan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taoyuan, Taiwan, 33378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs hebben van een diagnose van HCC die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie.
  • Heb Child-Pugh klasse A.
  • De aanwezigheid van een meetbare ziekte hebben.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Een prestatiestatus hebben van ≤1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Als man of vrouw met voortplantingsvermogen, moet ermee instemmen medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Als vrouwen die zwanger kunnen worden, 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest moeten hebben gehad.
  • Capsules of tabletten kunnen slikken.
  • Diagnostisch of biopsie tumorweefsel beschikbaar hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische behandeling hebben gekregen voor gevorderde ziekte.
  • Heb HCC gekend met fibro-lamellaire of gemengde histologie.
  • Aanwezigheid hebben van klinisch relevante ascites.
  • Heb een levertransplantatie gehad.
  • Een matige of ernstige hartaandoening hebben.
  • Een actieve of ongecontroleerde klinisch ernstige hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie hebben.
  • Graad 3 of 4 gastro-intestinale bloedingen of een episode van varicesbloeding hebben gehad in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving waarvoor transfusie of endoscopische of operatieve interventie nodig was.
  • Slokdarm- of maagspataderen hebben die onmiddellijke interventie vereisen of een hoog bloedingsrisico vertegenwoordigen.
  • Onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 150 milligram (mg) Galunisertib monotherapie
150 mg galunisertib oraal toegediend, tweemaal daags (BID) gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen zonder onderzoeksgeneesmiddel (cyclus van 28 dagen).
Geneesmiddel: LY2157299
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: 150 mg Galunisertib + 400 mg Sorafenib-therapie

150 mg galunisertib oraal toegediend, tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen zonder onderzoeksgeneesmiddel (cyclus van 28 dagen).

400 mg sorafenib tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: LY2157299
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Sorafenib
Oraal toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg Sorafenib + Placebo-therapie

Placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen zonder onderzoeksgeneesmiddel (cyclus van 28 dagen).

400 mg sorafenib tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Sorafenib
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS): aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: Randomisatie naar datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een algehele overlevingsgebeurtenis werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke deelnemer waarvan niet bekend is dat hij is overleden op de uiterste datum voor gegevensopname voor analyse van de algehele overleving, werd de OS-tijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de deelnemer nog in leven is. Het aantal deelnemers met totale overlevingsgebeurtenissen (sterfgevallen) wordt gerapporteerd.
Randomisatie naar datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatiefarmacokinetiek (PopPK): gemiddelde populatieklaring van Galunisertib
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1: Dag (D)1: Predosis, 0,5-2 uur (u) Postdosis; D14: Predosis, 0,5-2, 3-5 uur, Postdosis; D15 ochtend; D22 Ochtend; Predosis C2 en C3 Predosis D1
Populatiegemiddelde (coëfficiëntvariatie tussen proefpersonen [CV %]) schijnbare klaring.
Cyclus (C) 1: Dag (D)1: Predosis, 0,5-2 uur (u) Postdosis; D14: Predosis, 0,5-2, 3-5 uur, Postdosis; D15 ochtend; D22 Ochtend; Predosis C2 en C3 Predosis D1
Farmacokinetiek van de populatie (PopPK): Schijnbaar distributievolume (Vss) in stabiele toestand van Galunisertib
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1: Dag (D)1: Predosis, 0,5-2 uur (u) Postdosis; D14: Predosis, 0,5-2, 3-5 uur, Postdosis; D15 ochtend; D22 Ochtend; Predosis C2 en C3 Predosis D1
Populatie versus [verdeling van galunisertib in het lichaam bij steady state] na een enkele dosis galunisertib.
Cyclus (C) 1: Dag (D)1: Predosis, 0,5-2 uur (u) Postdosis; D14: Predosis, 0,5-2, 3-5 uur, Postdosis; D15 ochtend; D22 Ochtend; Predosis C2 en C3 Predosis D1
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Randomisatie naar de datum van objectieve progressieve ziekte of datum van overlijden als gevolg van studieziekte, afhankelijk van wat het eerst kwam (tot 24 maanden)
TTP bij initiële behandeling werd gedefinieerd als het aantal maanden tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden als gevolg van de ziekte die onderzocht werd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie werd beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progressive Disease (PD) is een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som LD is geregistreerd sinds de gestarte behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Randomisatie naar de datum van objectieve progressieve ziekte of datum van overlijden als gevolg van studieziekte, afhankelijk van wat het eerst kwam (tot 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of overlijden (tot 24 maanden)
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. Als een deelnemer geen volledige baseline ziektebeoordeling heeft, werd de PFS-tijd gecensureerd op de datum van randomisatie, ongeacht of objectief bepaalde ziekteprogressie of overlijden is waargenomen voor de deelnemer. Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden of objectieve progressie had op de afsluitdatum voor gegevensopname voor de analyse, werd de PFS-tijd gecensureerd op de laatste adequate beoordelingsdatum van de tumor.
Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of overlijden (tot 24 maanden)
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt (Objective Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte (tot 24 maanden)
ORR was het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies (rekening houdend met de basissom LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. PD was een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. Het totale responspercentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR of PR gedeeld door het totale aantal deelnemers met ten minste 1 meetbare laesie, vermenigvuldigd met 100.
Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte (tot 24 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden

EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items die vallen onder 1 van 3 dimensies:

  1. Globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (2 items) met scores variërend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
  2. Functionele schalen (in totaal 15 items die betrekking hebben op fysiek, rol, emotioneel, cognitief of sociaal functioneren), elk item scoort van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
  3. Symptoomschalen (in totaal 13 items gericht op vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree of financiële gevolgen), elk item scoort van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).

Alle domeinscores werden berekend als een gemiddelde van itemscores en getransformeerd naar een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score op de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score op een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/probleem.
Basislijn, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ Hepatocellulair carcinoom (HCC-18) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
De EORTC QLQ-HCC-18 was een vragenlijstontwerp met 18 items dat samen met de 30 items tellende EORTC QLQ-C30 werd gebruikt. EORTC QLQ-HCC 18-vragenlijst omvatte 8 symptoomschalen zoals zwelling van de buik, seksleven, vermoeidheid, lichaamsbeeld, geelzucht, voeding, pijn en koorts. Elk individueel item varieert van 1 tot 4, waarbij 1 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel". Alle domeinscores werden berekend als een gemiddelde van itemscores en getransformeerd naar een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigde een hoog niveau van symptomatologie/probleem.
Basislijn, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren