Un estudio de LY2157299 en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado
14 de febrero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado de fase 2 de LY2157299 versus LY2157299: combinación de sorafenib versus sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio conocido como LY2157299 en participantes con carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 405-760
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Seoul, Corea, república de, 135 720
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Hong Kong, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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Beijing, Porcelana, 100036
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Bengbu, Porcelana, 233004
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Changchun, Porcelana, 130012
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Hangzhou, Porcelana, 310016
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Hefei, Porcelana, 230022
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Gwei Shan Township, Taiwán, 333
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Liouying/Tainan, Taiwán, 736
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Puzih City, Taiwán, 613
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Tainan, Taiwán, 70403
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Taipei, Taiwán, 11217
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Taoyuan, Taiwán, 33378
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener evidencia histológica de un diagnóstico de CHC no susceptible de cirugía curativa.
- Tener Child-Pugh Clase A.
- Tener la presencia de enfermedad medible.
- Tener una función orgánica adecuada.
- Tener un estado funcional de ≤1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Si es hombre o mujer con potencial reproductivo, debe aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Si son mujeres en edad fértil, deben haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Son capaces de tragar cápsulas o comprimidos.
- Disponer de tejido tumoral de diagnóstico o biopsia.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento sistémico previo por enfermedad avanzada.
- Tener CHC conocido con histología fibrolamelar o mixta.
- Tener presencia de ascitis clínicamente relevante.
- Ha tenido un trasplante de hígado.
- Tiene una enfermedad cardíaca moderada o grave.
- Tiene una infección activa o no controlada clínicamente grave por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Haber experimentado sangrado gastrointestinal de Grado 3 o 4 o cualquier episodio de sangrado por várices en los 3 meses anteriores a la inscripción que requirió una transfusión o una intervención quirúrgica o endoscópica.
- Tiene várices esofágicas o gástricas que requieren una intervención inmediata o representan un alto riesgo de sangrado.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 150 miligramos (mg) Galunisertib Monoterapia
150 mg de galunisertib administrados por vía oral, dos veces al día (BID) durante 14 días seguidos de 14 días sin el fármaco del estudio (ciclo de 28 días).
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Administrado por vía oral
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EXPERIMENTAL: 150 mg de galunisertib + 400 mg de terapia con sorafenib
150 mg de galunisertib administrados por vía oral, BID durante 14 días seguidos de 14 días sin el fármaco del estudio (ciclo de 28 días). 400 mg de sorafenib administrados por vía oral dos veces al día durante 28 días. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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PLACEBO_COMPARADOR: 400 mg Sorafenib + Terapia Placebo
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante 14 días seguido de 14 días sin fármaco del estudio (ciclo de 28 días). 400 mg de sorafenib administrados por vía oral dos veces al día durante 28 días. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS): número de eventos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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OS definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Un evento de supervivencia global se definió como la muerte por cualquier causa.
Para cada participante cuya muerte no se sabe a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis de supervivencia general, el tiempo de SG se censuró en la última fecha en la que se sabe que el participante está vivo.
Se informa el número de participantes con eventos de supervivencia general (muertes).
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Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética poblacional (PopPK): Aclaramiento poblacional medio de galunisertib
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1: Día (D) 1: Predosis, 0,5-2 horas (h) Posdosis; D14: predosis, 0,5-2, 3-5 h, posdosis; D15 Mañana; D22 Mañana; Predosis C2 y C3 Predosis D1
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Media de la población (varianza del coeficiente entre sujetos [CV%]) aclaramiento aparente.
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Ciclo (C) 1: Día (D) 1: Predosis, 0,5-2 horas (h) Posdosis; D14: predosis, 0,5-2, 3-5 h, posdosis; D15 Mañana; D22 Mañana; Predosis C2 y C3 Predosis D1
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Farmacocinética poblacional (PopPK): volumen de distribución aparente (Vss) en estado estacionario de galunisertib
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1: Día (D) 1: Predosis, 0,5-2 horas (h) Posdosis; D14: predosis, 0,5-2, 3-5 h, posdosis; D15 Mañana; D22 Mañana; Predosis C2 y C3 Predosis D1
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Población Vss [distribución de galunisertib en el organismo en estado estacionario] después de una dosis única de galunisertib.
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Ciclo (C) 1: Día (D) 1: Predosis, 0,5-2 horas (h) Posdosis; D14: predosis, 0,5-2, 3-5 h, posdosis; D15 Mañana; D22 Mañana; Predosis C2 y C3 Predosis D1
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Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de enfermedad progresiva objetiva o fecha de muerte debido a la enfermedad del estudio, lo que ocurra primero (hasta 24 meses)
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El TTP en el tratamiento inicial se definió como el número de meses entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte debido a la enfermedad en estudio, lo que ocurriera primero.
La progresión se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. La Enfermedad Progresiva (PD) es al menos un 20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde la iniciado el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Aleatorización a la fecha de enfermedad progresiva objetiva o fecha de muerte debido a la enfermedad del estudio, lo que ocurra primero (hasta 24 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva medida o muerte (hasta 24 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa.
La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o una progresión inequívoca de las lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas.
Si un participante no tiene una evaluación inicial completa de la enfermedad, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la aleatorización, independientemente de si se observó o no una progresión de la enfermedad determinada objetivamente o la muerte del participante.
Si no se sabía que un participante había muerto o tenía una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis, el tiempo de SLP se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor.
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Aleatorización a enfermedad progresiva medida o muerte (hasta 24 meses)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva medida (hasta 24 meses)
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ORR fue el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones.
PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
La DP fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
La tasa de respuesta general se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el número total de participantes con al menos 1 lesión medible, multiplicado por 100.
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Aleatorización a enfermedad progresiva medida (hasta 24 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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EORTC QLQ-C30 consta de 30 artículos cubiertos por 1 de 3 dimensiones:
Todas las puntuaciones de los dominios se calcularon como un promedio de las puntuaciones de los elementos y se transformaron en un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida (CdV) representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/elemento de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problema. |
Línea base, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario EORTC QLQ sobre carcinoma hepatocelular (HCC-18)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El EORTC QLQ-HCC-18 fue un diseño de cuestionario de 18 elementos utilizado junto con el EORTC QLQ-C30 de 30 elementos.
El cuestionario EORTC QLQ-HCC 18 incluía 8 escalas de síntomas como hinchazón abdominal, vida sexual, fatiga, imagen corporal, ictericia, nutrición, dolor y fiebre.
Cada ítem individual va de 1 a 4, donde 1 = "nada" y 4 = "mucho".
Todas las puntuaciones de los dominios se calcularon como un promedio de las puntuaciones de los elementos y se transformaron en un rango de puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representaba un nivel alto de sintomatología/problema.
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Línea base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 15065
- H9H-MC-JBAS (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .