Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2157299 i deltagare med avancerad hepatocellulär karcinom

14 februari 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad fas 2-studie av LY2157299 kontra LY2157299 - Sorafenib-kombination kontra sorafenib hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av studieläkemedlet som kallas LY2157299 hos deltagare med hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kowloon, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Kina, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Kina, 130012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kina, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135 720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Gwei Shan Township, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Taiwan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taoyuan, Taiwan, 33378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiska bevis på en diagnos av HCC som inte är mottaglig för botande kirurgi.
  • Har Child-Pugh klass A.
  • Har närvaro av mätbar sjukdom.
  • Ha adekvat organfunktion.
  • Ha en prestationsstatus på ≤1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Om man eller kvinna med reproduktionspotential, måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under prövningen och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Om kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt serumgraviditetstest 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Kan svälja kapslar eller tabletter.
  • Ha tillgänglig diagnostisk eller biopsitumörvävnad.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått systemisk behandling för avancerad sjukdom.
  • Har känt HCC med fibro-lamellär eller blandad histologi.
  • Ha närvaro av kliniskt relevant ascites.
  • Har gjort en levertransplantation.
  • Har måttlig eller svår hjärtsjukdom.
  • Har aktivt eller okontrollerat kliniskt allvarligt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
  • Har upplevt grad 3 eller 4 gastrointestinal blödning eller någon variceal blödningsepisod under de 3 månaderna före inskrivningen som kräver transfusion eller endoskopisk eller operativ intervention.
  • Har esofagus- eller magvaricer som kräver omedelbar ingripande eller representerar en hög blödningsrisk.
  • Genomgick en större operation inom 4 veckor före randomiseringen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 150 milligram (mg) Galunisertib monoterapi
150 mg galunisertib administrerat oralt, två gånger dagligen (BID) i 14 dagar följt av 14 dagar utan studieläkemedel (28 dagars cykel).
Läkemedel: LY2157299
Administreras oralt
EXPERIMENTELL: 150 mg Galunisertib + 400 mg Sorafenib Terapi

150 mg galunisertib administrerat oralt, två gånger dagligen i 14 dagar följt av 14 dagar utan studieläkemedel (28 dagars cykel).

400 mg sorafenib administrerat oralt två gånger dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: LY2157299
Administreras oralt
Läkemedel: Sorafenib
Administreras oralt
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg Sorafenib + Placeboterapi

Placebo administreras oralt två gånger dagligen i 14 dagar följt av 14 dagar utan studieläkemedel (28 dagars cykel).

400 mg sorafenib administrerat oralt två gånger dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Sorafenib
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS): Antal händelser
Tidsram: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 24 månader)
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. En total överlevnadshändelse definierades som död på grund av vilken orsak som helst. För varje deltagare som inte är känd för att ha dött vid gränsdatumet för datainkludering för total överlevnadsanalys, censurerades OS-tiden på det sista datumet då deltagaren är känd för att vara vid liv. Antalet deltagare med totala överlevnadshändelser (dödsfall) rapporteras.
Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsfarmakokinetik (PopPK): Genomsnittlig populationsclearance av Galunisertib
Tidsram: Cykel (C) 1: Dag (D)1: Fördos, 0,5-2 timmar(h) Efterdos; D14: Fördos, 0,5-2, 3-5 timmar, efterdos; D15 Morgon; D22 Morgon; Fördos C2 och C3 Fördos D1
Populationsmedelvärde (mellan-subjektskoefficientvarians [CV %]) skenbar clearance.
Cykel (C) 1: Dag (D)1: Fördos, 0,5-2 timmar(h) Efterdos; D14: Fördos, 0,5-2, 3-5 timmar, efterdos; D15 Morgon; D22 Morgon; Fördos C2 och C3 Fördos D1
Populationsfarmakokinetik (PopPK): Steady State skenbar distributionsvolym (Vss) av Galunisertib
Tidsram: Cykel (C) 1: Dag (D)1: Fördos, 0,5-2 timmar(h) Efterdos; D14: Fördos, 0,5-2, 3-5 timmar, efterdos; D15 Morgon; D22 Morgon; Fördos C2 och C3 Fördos D1
Population Vss [fördelning av galunisertib i kroppen vid steady state] efter en engångsdos av galunisertib.
Cykel (C) 1: Dag (D)1: Fördos, 0,5-2 timmar(h) Efterdos; D14: Fördos, 0,5-2, 3-5 timmar, efterdos; D15 Morgon; D22 Morgon; Fördos C2 och C3 Fördos D1
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Randomisering till datumet för objektiv progressiv sjukdom eller dödsdatum på grund av studiesjukdom, beroende på vilket som kom först (upp till 24 månader)
TTP vid initial behandling definierades som antalet månader mellan datum för randomisering och datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för död på grund av sjukdom under studie, beroende på vilket som inträffade först. Progressionen utvärderades av Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progressive Disease (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av LD av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan påbörjad behandling eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Randomisering till datumet för objektiv progressiv sjukdom eller dödsdatum på grund av studiesjukdom, beroende på vilket som kom först (upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom eller död (upp till 24 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till det första beviset på sjukdomsprogression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död av någon orsak. Progressiv sjukdom (PD) var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för mållesioner, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner. Om en deltagare inte har en fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen, censurerades PFS-tiden vid randomiseringsdatumet, oavsett om objektivt fastställd sjukdomsprogression eller död har observerats för deltagaren eller inte. Om en deltagare inte var känd för att ha dött eller hade objektiv progression från och med datainkluderingsdatumet för analysen, censurerades PFS-tiden vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet.
Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom eller död (upp till 24 månader)
Andel av deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsram: Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 24 månader)
ORR var andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner. Den totala svarsfrekvensen beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR dividerat med det totala antalet deltagare med minst 1 mätbar lesion, multiplicerat med 100.
Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 24 månader)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Poäng
Tidsram: Baslinje, 24 månader

EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar som täcks av 1 av 3 dimensioner:

  1. Global hälsostatus/livskvalitet (2 objekt) med poäng från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
  2. Funktionella skalor (totalt 15 objekt som behandlar antingen fysisk funktion, roll, emotionell, kognitiv eller social funktion), varje objekt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
  3. Symtomskalor (totalt 13 punkter som behandlar antingen trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré eller ekonomisk påverkan), varje punkt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).

Alla domänpoäng beräknades som ett genomsnitt av objektpoäng och omvandlades till 0 till 100 poängintervall. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för den globala hälsostatusen/livskvaliteten (QoL) representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
Baslinje, 24 månader
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ hepatocellulärt karcinom (HCC-18) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 24 månader
EORTC QLQ-HCC-18 var en frågeformulär med 18 artiklar som användes tillsammans med EORTC QLQ-C30 med 30 artiklar. EORTC QLQ-HCC 18 frågeformulär inkluderade 8 symtomskalor såsom buksvullnad, sexliv, trötthet, kroppsuppfattning, gulsot, näring, smärta och feber. Varje enskild artikel sträcker sig från 1 till 4, där 1 = "inte alls" och 4 = "väldigt mycket." Alla domänpoäng beräknades som ett genomsnitt av objektpoäng och omvandlades till 0 till 100 poängintervall. En hög poäng för en symtomskala/punkt representerade en hög nivå av symtomatologi/problem.
Baslinje, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

18 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera