Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2157299 у участников с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

14 февраля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное исследование фазы 2 LY2157299 по сравнению с LY2157299 - комбинацией сорафениба по сравнению с сорафенибом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность исследуемого препарата, известного как LY2157299, у участников с гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kowloon, Гонконг
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Китай, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Китай, 130012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Китай, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 135 720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Gwei Shan Township, Тайвань, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Тайвань, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Тайвань, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taoyuan, Тайвань, 33378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь гистологические доказательства диагноза ГЦК, не поддающиеся лечебной хирургии.
  • Иметь класс А по Чайлд-Пью.
  • Наличие измеримого заболевания.
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Иметь рабочий статус ≤1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Если мужчина или женщина с репродуктивным потенциалом должны согласиться на использование одобренных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Если женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Умеют глотать капсулы или таблетки.
  • Наличие диагностической или биопсийной ткани опухоли.

Критерий исключения:

  • Получали предшествующее системное лечение запущенного заболевания.
  • Наличие ГЦК с фиброзно-ламеллярной или смешанной гистологией.
  • Наличие клинически значимого асцита.
  • Делали пересадку печени.
  • У вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.
  • Имеют активную или неконтролируемую клинически серьезную инфекцию, вызванную вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  • Иметь желудочно-кишечное кровотечение 3 или 4 степени или любой эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен за 3 месяца до регистрации, требующий переливания крови, эндоскопического или оперативного вмешательства.
  • Наличие варикозно расширенных вен пищевода или желудка, требующих немедленного вмешательства или представляющих высокий риск кровотечения.
  • Перенесла серьезную операцию в течение 4 недель до рандомизации исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 150 миллиграмм (мг) Галунисертиб Монотерапия
150 мг галунисертиба вводили перорально два раза в день (2 раза в сутки) в течение 14 дней, после чего в течение 14 дней не принимали исследуемый препарат (цикл 28 дней).
Лекарство: LY2157299
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 150 мг галунисертиба + 400 мг сорафениба терапия

150 мг галунисертиба вводили перорально два раза в день в течение 14 дней, после чего в течение 14 дней не принимали исследуемый препарат (цикл 28 дней).

400 мг сорафениба перорально два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: LY2157299
Вводится перорально
Лекарство: Сорафениб
Вводится перорально
PLACEBO_COMPARATOR: 400 мг сорафениба + плацебо-терапия

Плацебо вводили перорально два раза в день в течение 14 дней, а затем в течение 14 дней не принимали исследуемый препарат (цикл 28 дней).

400 мг сорафениба перорально два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Сорафениб
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС): количество событий
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 24 месяцев)
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Событие общей выживаемости определяли как смерть по любой причине. Для каждого участника, который, как известно, не умер на дату окончания включения данных для общего анализа выживаемости, время ОС было подвергнуто цензуре на последнюю дату, когда известно, что участник жив. Сообщается о количестве участников с событиями общего выживания (смертями).
Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционная фармакокинетика (PopPK): средний популяционный клиренс галунисертиба
Временное ограничение: Цикл (C) 1: День (D) 1: до введения дозы, 0,5–2 часа (ч) после введения дозы; D14: перед приемом, 0,5–2, 3–5 ч, после приема; Д15 Утро; Д22 Утро; Предварительная доза C2 и C3 Предварительная доза D1
Среднее значение популяции (дисперсия коэффициента между субъектами [CV %]) кажущегося клиренса.
Цикл (C) 1: День (D) 1: до введения дозы, 0,5–2 часа (ч) после введения дозы; D14: перед приемом, 0,5–2, 3–5 ч, после приема; Д15 Утро; Д22 Утро; Предварительная доза C2 и C3 Предварительная доза D1
Популяционная фармакокинетика (PopPK): устойчивый кажущийся объем распределения (Vss) галунисертиба
Временное ограничение: Цикл (C) 1: День (D) 1: до введения дозы, 0,5–2 часа (ч) после введения дозы; D14: перед приемом, 0,5–2, 3–5 ч, после приема; Д15 Утро; Д22 Утро; Предварительная доза C2 и C3 Предварительная доза D1
Популяция Vss [распределение галунисертиба в организме в равновесном состоянии] после однократного приема галунисертиба.
Цикл (C) 1: День (D) 1: до введения дозы, 0,5–2 часа (ч) после введения дозы; D14: перед приемом, 0,5–2, 3–5 ч, после приема; Д15 Утро; Д22 Утро; Предварительная доза C2 и C3 Предварительная доза D1
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: Рандомизация по дате объективного прогрессирующего заболевания или дате смерти из-за исследуемого заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (до 24 месяцев)
ТТП при начальном лечении определяли как количество месяцев между датой рандомизации и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или датой смерти от исследуемого заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование оценивали по Критериям оценки ответа для солидных опухолей (RECIST) v1.1. Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начатое лечение или появление одного или нескольких новых поражений.
Рандомизация по дате объективного прогрессирующего заболевания или дате смерти из-за исследуемого заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (до 24 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания или смерти (до 24 месяцев)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первых признаков прогрессирования заболевания, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти от любой причины. Прогрессирующее заболевание (PD) представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Если у участника нет полной исходной оценки заболевания, то время ВБП подвергалось цензуре на дату рандомизации, независимо от того, наблюдалось ли у участника объективно определенное прогрессирование заболевания или смерть. Если не было известно, что участник умер или имел объективное прогрессирование на дату окончания включения данных для анализа, время PFS подвергалось цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания или смерти (до 24 месяцев)
Процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) (Объективная частота ответов [ЧОО])
Временное ограничение: Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания (до 24 месяцев)
ORR представлял собой процент участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR), полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PD представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения. Общий показатель ответа рассчитывается как общее количество участников с CR или PR, деленное на общее количество участников с по крайней мере 1 измеримым поражением, умноженное на 100.
Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания (до 24 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца

EORTC QLQ-C30 состоит из 30 элементов, охватываемых 1 из 3 измерений:

  1. Общее состояние здоровья/качество жизни (2 пункта) с оценкой от 1 (очень плохо) до 7 (отлично).
  2. Функциональные шкалы (всего 15 пунктов, касающихся физического, ролевого, эмоционального, когнитивного или социального функционирования), каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
  3. Шкала симптомов (всего 13 пунктов, касающихся усталости, тошноты/рвоты, боли, одышки, бессонницы, потери аппетита, запоров, диареи или финансовых последствий), каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).

Все оценки предметной области рассчитывались как среднее значение оценок элементов и преобразовывались в диапазон от 0 до 100 баллов. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/качеству жизни (КЖ) представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблемы.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке EORTC QLQ гепатоцеллюлярной карциномы (HCC-18) по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
EORTC QLQ-HCC-18 представлял собой анкету из 18 пунктов, которая использовалась вместе с EORTC QLQ-C30 из 30 пунктов. Анкета EORTC QLQ-HCC 18 включала 8 шкал симптомов, таких как вздутие живота, сексуальная жизнь, усталость, образ тела, желтуха, питание, боль и лихорадка. Каждый отдельный пункт имеет значение от 1 до 4, где 1 = «совсем нет», а 4 = «очень». Все оценки предметной области рассчитывались как среднее значение оценок элементов и преобразовывались в диапазон от 0 до 100 баллов. Высокий балл по шкале/элементу симптомов свидетельствует о высоком уровне симптоматики/проблемы.
Исходный уровень, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться