Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY2157299:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus LY2157299 vastaan ​​LY2157299 - sorafenibiyhdistelmä vs. sorafenibi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida LY2157299-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kowloon, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Kiina, 130012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kiina, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 135 720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Gwei Shan Township, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Taiwan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taoyuan, Taiwan, 33378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologista näyttöä HCC-diagnoosista, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen.
  • Sinulla on Child-Pugh-luokka A.
  • Onko mitattavissa oleva sairaus.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Suorituskykytila ​​on ≤1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Jos uros tai nainen, jolla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Osaavat niellä kapseleita tai tabletteja.
  • Onko saatavilla diagnostisia tai biopsiakasvainkudoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi.
  • Sinulla on tiedossa HCC, jolla on fibrolamellaarinen tai sekoitettu histologia.
  • Sinulla on kliinisesti merkityksellistä askitesta.
  • On tehty maksansiirto.
  • Sinulla on keskivaikea tai vaikea sydänsairaus.
  • Sinulla on aktiivinen tai hallitsematon kliinisesti vakava hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  • Sinulla on ollut asteen 3 tai 4 maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa suonikohjuvuotojakso 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mikä vaatii verensiirtoa tai endoskooppista tai leikkausta.
  • Sinulla on ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jotka vaativat välitöntä toimenpiteitä tai ovat suuri verenvuotoriski.
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 150 milligrammaa (mg) Galunisertib-monoterapia
150 mg galunisertibia annettuna suun kautta, kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan, jonka jälkeen 14 päivää ilman tutkimuslääkettä (28 päivän sykli).
Lääke: LY2157299
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: 150 mg galunisertibi + 400 mg sorafenibihoito

150 mg galunisertibia annettuna suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jonka jälkeen 14 päivää ilman tutkimuslääkettä (28 päivän sykli).

400 mg sorafenibia suun kautta BID 28 päivän ajan.
Lääke: LY2157299
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sorafenibi
Annostetaan suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg sorafenibi + lumelääkehoito

Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seurasi 14 päivää ilman tutkimuslääkettä (28 päivän sykli).

400 mg sorafenibia suun kautta BID 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sorafenibi
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS): Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjäämistapahtuma määriteltiin mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen kokonaiseloonjäämisanalyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaiseloonjäämistapahtumia (kuolemia), raportoidaan.
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatiofarmakokinetiikka (PopPK): Galunisertibin keskimääräinen populaatiopuhdistuma
Aikaikkuna: Jakso (C) 1: Päivä (D) 1: Ennen annostusta, 0,5-2 tuntia (h) annoksen jälkeen; D14: Ennakkoannostus, 0,5-2, 3-5 h, Annoksen jälkeinen; D15 Aamu; D22 Aamu; Esiannos C2 ja C3 Esiannos D1
Populaatiokeskiarvo (kohteiden välinen kertoimen varianssi [CV %]) näennäinen puhdistuma.
Jakso (C) 1: Päivä (D) 1: Ennen annostusta, 0,5-2 tuntia (h) annoksen jälkeen; D14: Ennakkoannostus, 0,5-2, 3-5 h, Annoksen jälkeinen; D15 Aamu; D22 Aamu; Esiannos C2 ja C3 Esiannos D1
Populaatiofarmakokinetiikka (PopPK): Galunisertibin vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Jakso (C) 1: Päivä (D) 1: Ennen annostusta, 0,5-2 tuntia (h) annoksen jälkeen; D14: Ennakkoannostus, 0,5-2, 3-5 h, Annoksen jälkeinen; D15 Aamu; D22 Aamu; Esiannos C2 ja C3 Esiannos D1
Populaatio Vss [galulisertibin jakautuminen kehossa vakaassa tilassa] yhden galunisertibin annoksen jälkeen.
Jakso (C) 1: Päivä (D) 1: Ennen annostusta, 0,5-2 tuntia (h) annoksen jälkeen; D14: Ennakkoannostus, 0,5-2, 3-5 h, Annoksen jälkeinen; D15 Aamu; D22 Aamu; Esiannos C2 ja C3 Esiannos D1
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiivisesti etenevän sairauden päivämäärän tai tutkimustaudin aiheuttaman kuolinpäivän mukaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 24 kuukautta)
TTP alkuhoidon aikana määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivän tai tutkimuksen kohteena olevasta sairaudesta johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin. Eteneminen arvioitiin Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu sitten aloitettu hoito tai yksi tai useampi uusi vaurio.
Satunnaistaminen objektiivisesti etenevän sairauden päivämäärän tai tutkimustaudin aiheuttaman kuolinpäivän mukaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 24 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteeseen, joka on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai useampi uusi vaurio. Jos osallistujalla ei ole täydellistä perussairausarviota, PFS-aika sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä riippumatta siitä, onko osallistujan osalta havaittu objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai kuolemaa. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) (objektiivinen vastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 24 kuukautta)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita. Kokonaisvasteprosentti lasketaan jakamalla CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismäärä niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, kerrottuna 100:lla.
Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 24 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-30) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta

EORTC QLQ-C30 koostuu 30 tuotteesta, jotka katetaan yhdellä kolmesta ulottuvuudesta:

  1. Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (2 kohtaa) arvosanalla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
  2. Toiminnalliset asteikot (yhteensä 15 kohdetta, jotka koskevat joko fyysistä, roolia, emotionaalista, kognitiivista tai sosiaalista toimintaa), kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
  3. Oireasteikot (yhteensä 13 kohtaa, jotka koskevat joko väsymystä, pahoinvointia/oksentelua, kipua, hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ummetusta, ripulia tai taloudellisia vaikutuksia), kunkin kohdan pistemäärä vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).

Kaikki verkkotunnuksen pisteet laskettiin kohdepisteiden keskiarvona ja muutettiin 0-100 pistemääräksi. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/elämänlaadusta (QoL) edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa tasoa. oireista/ongelmasta.
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ -hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC-18) -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
EORTC QLQ-HCC-18 oli 18 kohdan kyselylomake, jota käytettiin yhdessä 30 kohdan EORTC QLQ-C30:n kanssa. EORTC QLQ-HCC 18 -kyselyyn sisältyi 8 oireasteikkoa, kuten vatsan turvotus, seksielämä, väsymys, kehonkuva, keltaisuus, ravitsemus, kipu ja kuume. Jokainen yksittäinen kohde vaihtelee välillä 1-4, jossa 1 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin paljon". Kaikki verkkotunnuksen pisteet laskettiin kohdepisteiden keskiarvona ja muutettiin 0-100 pistemääräksi. Oireasteikon/kohteen korkea pistemäärä edusti korkeaa oireen/ongelman tasoa.
Perustaso, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa