Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2157299 hos deltakere med avansert hepatocellulært karsinom

14. februar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert fase 2-studie av LY2157299 versus LY2157299 - Sorafenib-kombinasjon versus sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til studiemedisinen kjent som LY2157299 hos deltakere med hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kowloon, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Kina, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Kina, 130012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kina, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 135 720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Gwei Shan Township, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Taiwan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taoyuan, Taiwan, 33378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologiske bevis på en diagnose av HCC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi.
  • Har Child-Pugh klasse A.
  • Har tilstedeværelse av målbar sykdom.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Ha en ytelsesstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  • Hvis mann eller kvinne med reproduksjonspotensial, må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under forsøket og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Hvis kvinner i fertil alder, må ha hatt en negativ serumgraviditetstest 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Er i stand til å svelge kapsler eller tabletter.
  • Ha tilgjengelig diagnostisk eller biopsi tumorvev.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått systemisk behandling for avansert sykdom.
  • Har kjent HCC med fibro-lamellær eller blandet histologi.
  • Ha tilstedeværelse av klinisk relevant ascites.
  • Har fått en levertransplantasjon.
  • Har moderat eller alvorlig hjertesykdom.
  • Har aktiv eller ukontrollert klinisk alvorlig hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Har opplevd grad 3 eller 4 gastrointestinal blødning eller en variceal blødningsepisode i løpet av de 3 månedene før innmelding som krever transfusjon eller endoskopisk eller operativ intervensjon.
  • Har esophageal eller gastriske varicer som krever umiddelbar intervensjon eller representerer en høy blødningsrisiko.
  • Hadde større operasjon innen 4 uker før randomiseringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 150 milligram (mg) Galunisertib Monoterapi
150 mg galunisertib administrert oralt, to ganger daglig (BID) i 14 dager etterfulgt av 14 dager uten studiemedisin (28 dagers syklus).
Legemiddel: LY2157299
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: 150 mg Galunisertib + 400 mg Sorafenib Terapi

150 mg galunisertib administrert oralt, to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av 14 dager uten studiemedisin (28 dagers syklus).

400 mg sorafenib administrert oralt to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: LY2157299
Administrert oralt
Legemiddel: Sorafenib
Administreres oralt
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg Sorafenib + Placeboterapi

Placebo administrert oralt to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av 14 dager uten studiemedisin (28 dagers syklus).

400 mg sorafenib administrert oralt to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Sorafenib
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS): Antall hendelser
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)
OS definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. En total overlevelseshendelse ble definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak. For hver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for datainkludering for total overlevelsesanalyse, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen deltakeren er kjent for å være i live. Antall deltakere med samlede overlevelseshendelser (dødsfall) rapporteres.
Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetikk (PopPK): Gjennomsnittlig populasjonsclearance av Galunisertib
Tidsramme: Syklus (C) 1: Dag (D)1: Førdose, 0,5-2 timer(t) Etterdose; D14: Fordose, 0,5-2, 3-5 timer, etterdose; D15 Morgen; D22 Morgen; Predose C2 og C3 Predose D1
Populasjonsgjennomsnitt (mellom-subjekt-koeffisientvarians [CV %]) tilsynelatende clearance.
Syklus (C) 1: Dag (D)1: Førdose, 0,5-2 timer(t) Etterdose; D14: Fordose, 0,5-2, 3-5 timer, etterdose; D15 Morgen; D22 Morgen; Predose C2 og C3 Predose D1
Populasjonsfarmakokinetikk (PopPK): Steady State tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss) av Galunisertib
Tidsramme: Syklus (C) 1: Dag (D)1: Førdose, 0,5-2 timer(t) Etterdose; D14: Fordose, 0,5-2, 3-5 timer, etterdose; D15 Morgen; D22 Morgen; Predose C2 og C3 Predose D1
Populasjon Vss [fordeling av galunisertib i kroppen ved steady state] etter en enkelt dose galunisertib.
Syklus (C) 1: Dag (D)1: Førdose, 0,5-2 timer(t) Etterdose; D14: Fordose, 0,5-2, 3-5 timer, etterdose; D15 Morgen; D22 Morgen; Predose C2 og C3 Predose D1
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Randomisering til dato for objektiv progressiv sykdom eller dato for død på grunn av studiesykdom, avhengig av hva som kom først (opptil 24 måneder)
TTP ved innledende behandling ble definert som antall måneder mellom dato for randomisering og dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død på grunn av sykdom som ble undersøkt, avhengig av hva som kom først. Progresjon ble vurdert av responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST) v1.1. Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandling startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Randomisering til dato for objektiv progressiv sykdom eller dato for død på grunn av studiesykdom, avhengig av hva som kom først (opptil 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom eller død (opptil 24 måneder)
PFS definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første bevis på sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død uansett årsak. Progressiv sykdom (PD) var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. Hvis en deltaker ikke har en fullstendig baseline sykdomsvurdering, ble PFS-tiden sensurert på randomiseringsdatoen, uavhengig av om objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller død er observert for deltakeren eller ikke. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på tidspunktet for datainkluderingsavbruddsdatoen for analysen, ble PFS-tiden sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato.
Randomisering til målt progressiv sykdom eller død (opptil 24 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom (opptil 24 måneder)
ORR var prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. Samlet svarprosent beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall deltakere med minst 1 målbar lesjon, multiplisert med 100.
Randomisering til målt progressiv sykdom (opptil 24 måneder)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Score
Tidsramme: Baseline, 24 måneder

EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer dekket av 1 av 3 dimensjoner:

  1. Global helsestatus/livskvalitet (2 elementer) med skårer fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
  2. Funksjonelle skalaer (totalt 15 elementer som tar for seg enten fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv eller sosial funksjon), hvert element scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
  3. Symptomskalaer (totalt 13 elementer som tar for seg enten tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré eller økonomisk påvirkning), hvert punkt scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

Alle domenepoeng ble beregnet som et gjennomsnitt av varepoeng og transformert til 0 til 100 poengsum. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus/livskvalitet (QoL) representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problem.
Baseline, 24 måneder
Endring fra baseline i EORTC QLQ hepatocellulært karsinom (HCC-18) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
EORTC QLQ-HCC-18 var et spørreskjemadesign med 18 elementer som ble brukt sammen med EORTC QLQ-C30 med 30 elementer. EORTC QLQ-HCC 18 spørreskjema inkluderte 8 symptomskalaer som abdominal hevelse, sexliv, tretthet, kroppsbilde, gulsott, ernæring, smerte og feber. Hvert enkelt element varierer fra 1 til 4, der 1 = "ikke i det hele tatt" og 4 = "veldig mye." Alle domenepoeng ble beregnet som et gjennomsnitt av varepoeng og transformert til 0 til 100 poengsum. En høy skåre for en symptomskala/-element representerte et høyt nivå av symptomatologi/problem.
Baseline, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere